CIDADE DO MÉXICO, 1o de fevereiro de 2016 /PRNewswire/ -- A Steba Biotech, empresa privada de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias e sistemas fotodinâmicos inovadores e minimamente invasivos para o tratamento do câncer, anunciou hoje resultados positivos animadores do PCM304, seu estudo clínico de fase 3 do TOOKAD® (padeliporfina dipotássica) na América Latina, um novo tratamento investigatório para o câncer de próstata localizado e outros tumores sólidos. As análises dos resultados mostraram que a meta primária foi cumprida, demonstrando que o TOOKAD® aumentou a taxa de pacientes livres do câncer em um período de 12 meses. Os parâmetros de qualidade de vida (funções urinárias e eréteis) e de segurança são consistentes com os estudos clínicos anteriores do TOOKAD®.
Com base nesses resultados positivos, a Steba Biotech requereu autorização para comercialização do TOOKAD® à Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o órgão de administração da saúde no México. Após a análise, a COFEPRIS concedeu a primeira autorização para a comercialização do TOOKAD®, destinado ao tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco, em 12 de novembro de 2015.
"Estamos entusiasmados por poder oferecer, hoje, essa solução única e inovadora aos médicos e pacientes para o controle do câncer de próstata de baixo risco no México e, subsequentemente, a outros países da América Latina", disse o CEO da Steba Biotech, Raphael Harari. "A aprovação é um reconhecimento do enorme esforço feito nos últimos anos pelos cientistas da Steba Biotech e do Instituto Weizmann, para desenvolver uma terapia que pode controlar, eficazmente, o câncer de próstata de baixo risco, ao mesmo tempo em que preserva a qualidade de vida dos pacientes".
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Sobre TOOKAD® (padeliporfina dipotássica)
O TOOKAD® é um fotossensibilizador de primeira linha, derivado da bacterioclorofila substituta do paládio, desenvolvido em colaboração com o Instituto Weizmann. Ele foi produzido para lidar com as limitações de tentativas anteriores em terapias fotodinâmicas. Através de sua alta solubilidade e ativação com luz próxima do infravermelho, de baixa energia, o TOOKAD® ativa a oclusão vascular altamente localizada, que aciona necroses visadas de lesões de tumores, ao mesmo tempo em que poupa os tecidos saudáveis circundantes.
Sobre a estrutura do estudo PCM304
O PCM304 é um estudo clínico aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único, realizado na América Latina com 81 pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário (fase clínica de até cT2a, PSA
Sobre o câncer de próstata de baixo risco
O câncer de próstata de baixo risco (definido tipicamente pela fase clínica T1c-T2a, PSA≤10 ng/ml, escore de Gleason ≤6) é um dos estágios mais comuns do câncer de próstata entre os pacientes recém-diagnosticados. Na América Latina, é comumente controlado, no momento, através de prostatectomia radical ou radioterapia. Uma dificuldade considerável no controle da doença é evitar a progressão para um grau mais alto, o que é associado com maior risco de metástase e de mortalidade, ao mesmo tempo em que preserva a qualidade de vida do paciente (em particular das funções urinárias e eréteis).
Sobre a Steba Biotech
A Steba Biotech é uma empresa privada de biotecnologia, com sede em Luxemburgo e filiais na França, Israel, Suíça e nos EUA. A Steba Biotech se foca no desenvolvimento do TOOKAD® (padeliporfina dipotássica), uma terapia fotodinâmica inovadora e minimamente invasiva, avaliada em estudos clínicos de última fase, para demonstrar sua capacidade de tratar com segurança e eficácia o câncer de próstata de baixo risco. A Steba Biotech também está realizando estudos de fases iniciais do TOOKAD®, para tratar câncer do esôfago, carcinoma urotelial, câncer de próstata avançado, carcinoma renal e câncer de mama triplo negativo, em colaboração com o Centro de Câncer Memorial Sloan Kettering, o Instituto Weizmann e a Universidade de Oxford.
Contato
Bertrand Gaillac, da Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03, [email protected]
FONTE Steba Biotech
