A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a RDC 30, em julho deste ano, que determina que laboratórios clínicos e postos de coleta devam garantir a autenticidade e a integridade dos laudos emitidos. A resolução entra em vigor no dia 24 de janeiro de 2016 e, na prática, prevê que a autenticidade dos laudos deve ser garantida por assinatura manuscrita ou assinatura digital.
A medida põe fim ao uso das assinaturas digitalizadas – as assinaturas escaneadas e coladas sobre os documentos – e obrigam a adoção do processo de certificação digital disciplinado pela medida provisória n° 2.200-2/2001 para os laudos eletrônicos, ou a assinatura manuscrita nos laudos em papel, esclarecendo que o uso da assinatura digitalizada - aquelas escaneadas e coladas nos laudos - não possuem suporte legal. Luis Gustavo Kiatake, Diretor da E-VAL TecnologiaSaúde, empresa de certificação digital, desenvolve projetos com segurança da informação, assinatura digital e análise inteligente de dados, explica que a assinatura digitalizada deixa de ser usada porque não garante a autenticidade autoria do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez.
O executivo lembra que a resolução passa a garantir que os laudos contem com recursos de garantia de integridade e autoria, com possibilidade de verificação automática por outros sistemas eletrônicos, permitindo que o paciente porte com segurança as informações laboratoriais digitais para um sistema de prontuários eletrônicos, seu sistema pessoal de saúde ou um sistema nacional de registro eletrônico de saúde, como o do ministério da saúde ou o do sistema Unimed. Dessa forma, o paciente poderá processar seus dados laboratoriais de forma integral, e não fragmentada como é disponibilizado atualmente pelos laboratórios mais avançados, resultando em maior qualidade e assertividade para um diagnóstico ou suporte à decisão clínica.
Ao mesmo tempo, ela deve impactar fortemente os fluxos de operação dos laboratórios, que deverão ajustar e alinhar seus processos para atender à nova determinação. “Por exemplo, um laboratório recebe o paciente, realiza a coleta e encaminha a amostra para outro laboratório que processa o resultado e o devolve para o primeiro. No processo em papel os dois laboratórios assinam. No eletrônico, imaginamos que os laboratórios apoiados deverão estar preparados para receber e validar assinaturas do laboratório de apoio”, explica.
A medida traz alguns impactos, já que os laboratórios terão que se adequar rapidamente, e em menos de dois meses todos os laudos deverão estar assinados conforme o previsto na medida. Apesar de haver algumas indefinições na RDC, Kiatake acredita que existem cenários de conformidade e menores impactos nos processos.
Derivada do MADICS+, a solução MADICS Lab utiliza o mesmo núcleo que já é utilizado em outras soluções da empresa, como assinaturas de prontuários eletrônicos do paciente, GED e TISScontratos de câmbio, compensação de cheques e outras diversas aplicações do mercado financeiro. Kiatake explica que a ideia é “fazer com que os laboratórios tenham uma transição suave neste momento importante, já que uma medida regulatória sempre traz preocupações com custos, conformidade, e para a gestão”.
Por fim, sob o olhar das vantagens oferecidas, Kiatake enumera os diversos benefícios do uso da assinatura digital: “A solução permite que os laboratórios se adequem à nova regulamentação sem a necessidade de voltar a usar o papel, mantendo todos os seus processos eletrônicos e os documentos digitais. A validade jurídica é comprovada, com a assinatura digital oferecendo também maior segurança, garantia de autoria e não-repúdio. Ou seja, todos os benefícios amplamente conhecidos da assinatura digital se fazem presentes aqui também, o que com certeza é algo muito bom para o mercado”.
