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Novas análises sobre o medicamento LCZ696 da Novartis

By 5 de abril de 2016 Você Informa

• A análise comprovou que LCZ696 foi capaz de beneficiar igualmente pacientes clinicamente estáveis (sem histórico de hospitalizações ou com apenas uma internação remota por insuficiência cardíaca), como aqueles considerados menos estáveis, que foram hospitalizados nos últimos três meses1

• Em mais da metade dos pacientes que foram considerados clinicamente estáveis que sofreram um evento, este primeiro evento foi a morte cardiovascular ¹

• Uma análise complementar demostrou que pacientes que usaram LCZ696 tiveram redução de 20% de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, em comparação àqueles que usaram enalapril, independentemente do tratamento prévio1,2

Os resultados demonstraram que LCZ696 beneficia de forma consistente pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER), mesmo para os pacientes considerados clinicamente estáveis e independentemente do tratamento prévio que faziam.1,2 O PARADIGM-HF é o maior estudo clínico já conduzido em insuficiência cardíaca que compara LCZ696 com o padrão atual de tratamento3.

A análise do PARADIGM-HF constatou que:
• Mesmo os pacientes considerados clinicamente estáveis, definidos como aqueles pacientes sem histórico de hospitalizações ou com história remota de internação prévia pela insuficiência cardíaca, ainda estavam em risco de um evento cardiovascular grave;
• Na análise, mais de um terço dos pacientes foram identificados como clinicamente estáveis, e 20% deles apresentaram morte devido à causa cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca1. Entre esses pacientes, 51% tiveram morte cardiovascular como primeiro evento1.
• Além disso, a análise mostrou que LCZ696 beneficiou igualmente os pacientes considerados clinicamente estáveis, como aqueles considerados menos estáveis, que haviam sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos três meses1.
• Entre os dois grupos comparados no estudo, pacientes que usaram LCZ696 tiveram 20% ou mais de redução de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, em comparação àqueles que usaram enalapril1.

“Esta nova análise mostra que as pessoas com insuficiência cardíaca nunca estão verdadeiramente estáveis, já que na maioria dos casos o primeiro evento clínico foi o óbito. Por isso, não podemos esperar que a situação do paciente piore para então fazer o uso de LCZ696 e aumentar as suas chances de uma vida melhor e mais longa”, afirma Vas Narasimhan, Chefe Global de Desenvolvimento de Medicamentos e diretor médico da Novartis. “Os dados também demonstram que o tratamento com LCZ696 leva a redução de 20% ou mais nas mortes cardiovasculares e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com fração de ejeção reduzida, mesmo para aqueles considerados clinicamente estáveis e independentemente da terapia que usavam”.

Em outra análise do PARADIGHM-HF, LCZ696 demostrou:
• Benefícios consistentes em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), diminuindo em 20% os riscos de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em relação àqueles que receberam enalapril, independentemente da terapia anteriormente utilizada2.
• Os benefícios de LCZ696 foram observados entre pacientes que tomam altas ou baixas doses de betabloqueadores, naqueles com ou sem Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou em terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRT-D), bem como em pacientes em tratamento com antagonistas do receptor de mineralocorticoides.

LCZ696 já foi aprovado para o tratamento de pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER) em mais de 50 países, incluindo países da União Europeia e Estados Unidos. No Brasil, a expectativa é que LCZ696 esteja disponível para beneficiar os pacientes já no primeiro semestre de 2017. O pedido de aprovação do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi submetido em junho de 2015.

Sobre Insuficiência Cardíaca
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença debilitante e com altas taxas de mortalidade. No mundo, mais de 20 milhões de pessoas sofrem de insuficiência cardíaca, o que representa um custo anual de mais de USD 40 bilhões para a economia global.4-7 No Brasil, os dados também são alarmantes: são 100 mil novos casos de insuficiência cardíaca (IC) diagnosticados a cada ano8.

Uma pesquisa do Departamento de Insuficiência Cardíaca (DEIC) da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) traçou o perfil dos brasileiros com insuficiência cardíaca. Entre os principais fatores de risco no país estão: pressão alta (70%), diabetes (34%), histórico de infarto (27%) e insuficiência renal crônica (24%)8.

A doença é mais comum em pessoas com mais de 65 anos e acima do peso. Os afrodescendentes também estão mais susceptíveis, mesmo quando mais jovens. Por fim, apesar dos homens apresentarem mundialmente maior prevalência da doença, no Brasil, segundo o DEIC, 60% dos pacientes diagnosticados são mulheres acima dos 60 anos8.

Cerca de metade das pessoas com insuficiência cardíaca tem insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER)6, que ocorre quando o coração não se contrai com força suficiente para bombear a quantidade necessária de sangue para o corpo9.

Sobre LCZ696
LCZ696 é o primeiro medicamento da classe terapêutica dos inibidores da neprilisina e dos receptores de angiotensina (INRA), que atua de diferentes formas sobre os sistemas neuro-hormonais do coração. Um comprimido administrado duas vezes ao dia que aproveita as defesas naturais do organismo contra a insuficiência cardíaca, agindo simultaneamente para melhorar os níveis dos peptídeos natriuréticos e outros peptídeos vasoativos endógenos e, ao mesmo tempo, inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona.10

Resultados de um estudo com 8.442 pacientes, o PARADIGM-HF, mostrou redução comparado ao e nos seguintes critérios11:

– redução de risco de morte cardiovascular em 20%
– redução de internação por IC em 21%
– redução de risco de morte por todas as causas em 16%

No geral, houve uma redução de risco de 20% no desfecho primário, uma medida composta de morte cardiovascular ou tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca11.

Menos pacientes com LCZ696 descontinuaram o tratamento medicamentoso durante o estudo comparado ao enalapril. O grupo que estava sendo tratado com LCZ696 apresentou mais casos de hipotensão e angioedema não-grave, porém menor impacto renal, hipercalemia e tosse do que o grupo com Enalapril11.

Disclaimer
Este documento contém declarações prospectivas, as quais podem ser identificadas por palavras como “para destacar”, “irá”, “a ser apresentado”, “comprometido”, “potencial”, “a ser investigado”, “em curso”, “investigação”, “explorar”, termos similares ou conteúdos que expressam ou implícita discussões relativas a possíveis indicações futuras ou rotulagem para LCZ696, potenciais submissões futuras de marketing ou aprovações para os outros compostos experimentais do portfólio Novartis em IC, ou a respeito de futuras fórmulas potenciais de qualquer produto e compostos experimentais do portfólio da Novartis em IC, incluindo LCZ696. Não deposite expectativas indevidas nessas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas nas crenças e expectativas da administração com relação a futuros eventos, e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subjacentes forem incorretas, os resultados reais podem variar substancialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que LCZ696 será apresentado ou aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado, ou em qualquer momento particular. Também não pode haver garantia de que qualquer um dos compostos experimentais do portfólio da Novartis para IC será apresentado ou aprovado para venda em qualquer mercado, ou em qualquer momento particular. Nem pode haver garantia de que qualquer um dos produtos e compostos experimentais do portfólio Novartis em IC será comercialmente bem sucedido no futuro. Em particular, as expectativas da administração em relação a estes produtos poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos inesperados e análises adicionais dos dados clínicos existentes; inesperadas ações ou atrasos regulatórios ou regulamentação governamental em geral; a capacidade da empresa para obter ou manter a proteção da propriedade intelectual de propriedade; condições econômicas e da indústria em geral; tendências globais para a contenção dos custos de cuidados de saúde, incluindo as pressões de preços em curso; problemas de fabricação inesperados, e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário de Novartis AG 20-F arquivado com os EUA Securities and Exchange Commission. A Novartis está fornecendo a informação neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Sobre Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante mudança dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio para atender estas demandas: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. Novartis é a única empresa global com posições de liderança nessas áreas. Em 2015, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 49,4 bilhões, enquanto cerca de US$ 8,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 8,7 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 119.000 colaboradores e seus produtos estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações www.novartis.com.br

Referências
1. Solomon S. Efficacy of Sacubitril/Valsartan Relative to a Prior Decompensation in Patients with
Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The PARADIGM-HF Trial [manuscript]. American
College of Cardiology’s 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.
2. McMurray JJV. Consistent Benefit Of Sacubitril/valsartan Over Enalapril, Irrespective Of
Background Therapy In Paradigm-hf [abstract]. American College of Cardiology’s 65th Annual
Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.
3. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Baseline characteristics and treatment of patients in
prospective comparison of ARNI with ACEI to determine impact on global mortality and morbidity in
heart failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail. 2014;16(7):817-25.
4. Zannad F. et al, Heart failure burden and therapy, Europace 2009, 11; v1-v9.
5. Gheorghiade M, Pang P Journal of the American College of Cardiology 2009; 53 (7):557-73
Neumann et al. Heart failure: the commonest reason for hospitalization in Germany—medical and economic perspectives. Dtsch Arztebl Int. 2009;106:269–75
6. Berry et al. Economics of chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2001;3:283291
7. Stewart et al. The current cost of heart failure to the National Health Service in the UK. Eur J Heart Fail. 2002;4:361371.
8. Registro Brasileiro de Insuficiencia Cardiaca- Estudo BREATHE – Arq Bras Cardiol in press.
9. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association
Website.http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFail
ure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp. Published March 24,
2015. Accessed March 10, 2016.
10. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4.
11. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

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