DARMSTADT, Alemanha, 13 de setembro de 2015 /PRNewswire/ -- Sumário do ECC #: Avelumabe*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; evofosfamida: 2312; tepotinibe: 365, 2353, 3082, 369.
- Merck vai compartilhar dados de compostos de seu pipeline prioritário de oncologia e imuno-oncologia, incluindo avelumabe*, evofosfamida e tepotinibe.
- Novos dados de subanálise do Erbitux de múltiplos estudos sobre câncer colorretal e câncer da cabeça e pescoço também serão apresentados.
A Merck vai apresentar novos dados de compostos em fase inicial e final de seu pipeline de oncologia e imuno-oncologia com novo foco, bem como dados do Erbitux® (cetuximabe), no Congresso Europeu do Câncer (ECC -- European Cancer Congress) deste ano, a ser realizado em Viena, Áustria, de 25 a 29 de setembro de 2015.
Esses dados reforçam a abordagem da empresa voltada para a ciência e centrada no paciente, para desenvolver novas terapias que irão ajudar os pacientes a lutar contra tipos de câncer difíceis de tratar, tais como de pâncreas, de pulmão de células não pequenas e urotelial. "Nossos dados no ECC 2015 demonstram nossa estratégia oncológica em ação, através de inovação externa e um foco na medicina de precisão para personalizar o tratamento", disse o diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Globais da unidade de negócios biofarmacêuticos Merck Serono, da Merck, Luciano Rossetti. "Assumimos o compromisso de entender que pacientes podem se beneficiar mais de nossos tratamentos, porque isso é um componente fundamental para melhorar os resultados dos pacientes".
Colaboração para atender as necessidades dos pacientes
Duas importantes colaborações estratégicas, apresentando dados sobre tipos desafiadores de câncer no ECC deste ano, são a Aliança Merck-Pfizer e a parceria da Merck com a Threshold Pharmaceuticals, Inc.
A Aliança Merck-Pfizer vai apresentar seis sumários de estudos que avaliam o papel potencial da inibição do PD-L1 e a segurança e eficácia da imunoterapia do câncer avelumabe, ainda em fase de pesquisa. Novos dados sobre esse inibidor da via de sinalização imunológica serão apresentados em câncer urotelial (ex. bexiga), mesotelioma e câncer gástrico/gastresofagiano. Dados adicionais do câncer de pulmão de célula não pequena e câncer de ovário, de estudos clínicos de Fase Ib, se baseiam nos que foram apresentados previamente no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2015. [1-10]
Junto com a Threshold Pharmaceuticals Inc., a Merck vai apresentar dados do estudo de Fase I do evofosfamida (conhecido anteriormente como TH-302; uma prodroga ativada por hipoxia, em fase de pesquisa), feito com pacientes asiáticos com tumores sólidos avançados e câncer do pâncreas. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu designação de Tramitação Rápida para o evofosfamida, administrado em combinação com o gemcitabina, para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente, com câncer de pâncreas localmente avançado, irreversível, ou metastático, e para o desenvolvimento do evofosfamida, em combinação com o doxorrubicina, para o tratamento de pacientes com sarcomas de partes moles localmente avançados ou metastáticos.
Personalização do tratamento para pacientes
Dados apresentados no ECC deste ano também irão destacar o foco da Merck em medicina de precisão, com o objetivo de oferecer tratamentos personalizados aos pacientes. Isso inclui dados do tepotinibe, um inibidor seletivo de pequenas moléculas do receptor tirosina quinase c-Met, em pacientes com câncer hepatocelular e de pulmão de células não pequenas que expressam c-Met em excesso. Além disso, novas subanálises sobre o valor clínico do Erbitux no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) com RAS do tipo selvagem e de biomarcadores no câncer de cabeça e pescoço também serão apresentadas.
Diagnósticos avançados para assegurar tratamento apropriado
A pesquisa da medicina de precisão da Merck se estende, além do tratamento, para trabalhos de colaboração, com o objetivo de ajudar a desenvolver testes de diagnóstico avançados, que possam ajudar os médicos a identificar rapidamente pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de tratamentos específicos. A Merck está colaborando com a Sysmex Inostics no desenvolvimento e comercialização de um teste de biópsia líquida, para determinar o status da mutação em RAS (KRAS e NRAS) de tumores em pacientes com CCRm. A Sysmex vai apresentar dados sobre a validade do teste, que também é chamado de teste de biomarcador baseado em sangue, no ECC. O teste de biópsia líquida do biomarcador RAS deve receber a aprovação de Conformidade Europeia (marcação CE) neste ano. Atualmente, foi solicitado para uso em pesquisas apenas (RUO -- research use only) em diversos países.
*Avelumabe é o Nome Internacional Não Patenteado (INN -- International Nonproprietary Name) proposto para o anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (MSB0010718C).
Notas aos editores
Os sumários aceitos, submetidos pela Merck e parceiras, relacionados a nossos produtos, nosso pipeline de oncologia e imuno-oncologia, estão listados abaixo. Os sumários estão disponíveis, no momento, no website do ECC.
Erbitux
Tipo de tumor: Colorretal metastático
Título: Análise da qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal metastático com RAS selvagem, tratado com FOLFIRI + cetuximabe de primeira linha no estudo CRYSTAL.
Autor principal: Yamaguchi K
Sumário número: 2120
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Colorretal (P#110)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Colorretal metastático
Título: Associação entre o encolhimento do tumor em fase inicial e os resultados em câncer colorretal metastático com RAS selvagem, recebendo FOLFOX ou FOLFIRI + cetuximabe de primeira linha, uma vez a cada 2 semanas, no estudo APEC.
Autor principal: Cheng A L
Sumário número: 2112
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Colorretal (P#102)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Colorretal metastático
Título: Estudo do RAS em flash: avaliação do teste do RAS em pacientes com câncer colorretal metastático em 2014.
Autor principal: Lièvre A
Sumário número: 420
Data/horário da apresentação (CET): 26 de setembro 16h45-18h45
Sessão: Sessão Poster: Diagnóstico/Biomarcadores (P#070)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Carcinoma das células escamosas do esôfago
Título: Biomarcadores de benefício da terapia baseada em cetuximabe em modelos de xenotransplante derivados de pacientes com carcinoma das células escamosas do esôfago.
Autor principal: Wong A
Sumário número: 2400
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Não Colorretal (P#362)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Câncer das células escamosas -- cabeça e pescoço
Título: Associação do status p16 e uso de tubo de alimentação em pacientes com câncer de células escamosas locorregionalmente avançado de cabeça e pescoço, tratado com radioterapia +/- cetuximabe, em um estudo de Fase III.
Autor principal: Bonner JA
Sumário número: 2820
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro de 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Câncer da Cabeça e Pescoço (P#203)
Sala/detalhes: Salão C
Avelumabe
Tipo de tumor: Câncer de pulmão de células não pequenas metastático/recorrente
Título: Avelumabe (MSB0010718C), um anticorpo anti-PD-L1, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente, progredindo após quimioterapia baseada em platina: um estudo de Fase Ib.
Autor principal: Gulley JL
Sumário número: 3090
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Câncer do Pulmão -- Doença Metastática (P#342)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Ovariano
Título: Avelumabe (MSB0010718C), um anticorpo anti-PD-L1, em pacientes com câncer de ovário recorrente ou refratário: um estudo clínico de Fase Ib, relatando atividades de segurança e clínica.
Autor principal: Disis M
Sumário número: 2749
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Câncer Ginecológico (P#412)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Gástrico ou gastresofagiano avançado
Título: Avelumabe (MSB0010718C), um anticorpo anti-PD-L1, em pacientes com câncer de junção gástrica ou gastresofagiana: um estudo clínico da Fase Ib.
Autor principal: Chung HC
Sumário número: 2364
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Não Colorretal (P#326)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Carcinoma urotelial avançado localmente/metastático
Título: Avelumabe (MSB0010718C), um anticorpo anti-PD-L1, em pacientes com carcinoma urotelial avançado localmente ou metastático: um estudo clínico de Fase Ib.
Autor principal: Apolo AB
Sumário número: 2630
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 16h45-18h45
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Geniturinárias -- Câncer Não Colorretal (P#121)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Mesotelioma avançado irreversível
Título: Atividades de segurança e clínicas do avelumabe (MSB0010718C), um anticorpo anti-PD-L1, em pacientes com mesotelioma avançado irreversível: um estudo clínico de Fase Ib.
Autor principal: Hassan R
Sumário número: 3110
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Câncer do Pulmão -- Doença Metastática (P#362)
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 09h45-10h45
Sessão: sessão Poster em destaque: câncer do pulmão
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Carcinoma das células escamosas do esôfago
Título: Importância do diagnóstico de células imunes infiltradas no tumor e da expressão do PD-L1 em carcinoma das células escamosas do esôfago em pacientes chineses.
Autor principal: Jiang Y
Sumário número: 2398
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Não Colorretal (P#360)
Sala/detalhes: Salão C
Evofosfamida
Tipo de tumor: Pancreático avançado
Título: Estudo clínico japonês de Fase I da prodroga evofosfamida ativada por hipoxia (TH-302) como monoterapia em pacientes com tumores sólidos ou em combinação com gemcitabina em pacientes com câncer pancreático avançado.
Autor principal: Mitsunaga S
Sumário número: 2312
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Não Colorretal (P#274)
Sala/detalhes: Salão C
Tepotinibe
Tipo de tumor: Tumores sólidos
Título: Identificação da dose de Fase II (RP2D) recomendada do tepotinibe inibidor do c-Met (MSC2156119J) em pacientes japoneses (pts) com tumores sólidos: um estudo clínico de Fase I.
Autor principal: Yamazaki K
Sumário número: 365
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 16h45-18h45
Sessão: Sessão Poster: Desenvolvimento Inicial de Droga I (P#176)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: Hepatocelular avançado
Título: Dados de um estudo clínico de Fase Ib/II do inibidor c-Met oral tepotinibe (MSC2156119J) como terapia de primeira linha em pacientes asiáticos com carcinoma hepatocelular avançado.
Autor principal: Qin S
Sumário número: 2353
Data/horário da apresentação (CET): 28 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Sessão Poster: Malignidades Gastrintestinais -- Câncer Não Colorretal (P#315)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor: CPNPC com mutação do EGFR c-Met positivo
Título: O altamente seletivo inibidor c-Met tepotinibe em combinação com gefitinibe é ativo em pacientes asiáticos com carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) c-Met positivo
Autor principal: Soo RA
Sumário número: 3082
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 9h15-11h15
Sessão: Câncer do Pulmão -- Doença Metastática (P#334)
Sala/detalhes: Salão C
Tipo de tumor:
Título: Estudo clínico de Fase I, de rótulo aberto em um único centro, para investigar o balanço de massa e biodisponibilidade absoluta do inibidor c-Met oral tepotinibe.
Autor principal: Johne A
Sumário número: 369
Data/horário da apresentação (CET): 27 de setembro 16h45-18h45
Sessão: Sessão Poster: Desenvolvimento Inicial de Droga I (P#180)
Sala/detalhes: Salão C
Avelumabe, evofosfamida, tepotinibe e todos os produtos em fase inicial estão sob investigação clínica e não foram aprovados para uso nos EUA, UE, Canadá ou em outros lugares. Todos os produtos em fase de investigação ainda não foram submetidos à comprovação de segurança e eficácia e quaisquer reivindicações de segurança e eficácia só podem ser feitas após uma análise regulamentar dos dados e aprovação das reivindicações rotuladas.
Informações completas sobre o Erbitux estão disponíveis online em http://www.ema.europa.eu/ema.
Para mais informações sobre a Merck em oncologia e imuno-oncologia, por favor, visite http://www.globalcancernews.com.
Referências
1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 3055).
2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 3044).
3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 3023).
4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário TPS3101).
5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 8034).
6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 5509).
7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 4047).
8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário TPS9086).
9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 4042).
10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (supl; sumário 3038).
Sobre o Erbitux
O Erbitux® é um anticorpo monoclonal IgG1 altamente ativo, cujo alvo é o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR -- epidermal growth factor receptor). Como um anticorpo monoclonal, o modo de ação do Erbitux é distinto do padrão de tratamentos com quimioterapia não seletiva, porque ele visa especificamente o EGFR, ligando-se a ele. Essa ligação inibe a ativação do receptor e a via de transdução de sinal subsequente, o que resulta na redução da invasão de tecidos normais por células do tumor e a disseminação dos tumores para outros órgãos. Acredita-se também que inibe a capacidade das células do tumor de reparar os danos causados pela quimioterapia e radioterapia, além de inibir a formação de novos vasos sanguíneos dentro dos tumores, o que leva, aparentemente, a uma supressão geral do crescimento do tumor.
O efeito colateral mais comumente relatado do Erbitux é uma erupção cutânea parecida com a acne, que parece estar relacionada a uma boa resposta à terapia. Em aproximadamente 5% dos pacientes, podem ocorrer reações de hipersensibilidade durante o tratamento com o Erbitux; cerca de metade dessas reações são graves.
O Erbitux já obteve autorização para ser comercializado em mais de 90 países, para o tratamento do câncer colorretal e para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN -- squamous cell carcinoma of the head and neck).
A Merck licenciou o direito de comercializar o Erbitux fora dos EUA e do Canadá junto à ImClone LLC, uma subsidiária inteiramente controlada da Eli Lilly e Companhia, em 1998. A Merck tem um compromisso em andamento com o avanço do tratamento oncológico e está, atualmente, pesquisando terapias originais em áreas altamente visadas.
Sobre o Evofosfamida
O evofosfamida (previamente conhecido como TH-302) é uma prodroga ativada por hipoxia, em fase de investigação, que é ativada, segundo se acredita, em condições de hipoxia grave do tumor, uma característica de muitos tumores sólidos. As áreas de baixos níveis de oxigênio (hipoxia) em tumores sólidos se devem ao suprimento insuficiente de vasos sanguíneos. Da mesma forma, a medula óssea de pacientes com malignidades hematológicas também pode ser, em alguns casos já mostrados, gravemente hipóxica.
Atualmente, o evofosfamida está sendo avaliado em dois estudos clínicos de Fase III: um em combinação com doxorrubicina versus doxorrubicina apenas, em pacientes com sarcoma de partes moles avançado e irreversível ou metastático (o estudo TH-CR-406), e o outro em combinação com gemcitabina versus gemcitabina e placebo, em pacientes com câncer do pâncreas localmente avançado e irreversível ou metastático (o estudo MAESTRO). Os dois estudos clínicos de Fase III são conduzidos sob acordos de Avaliação de Protocolo Especial (SPA -- Special Protocol Assessment) com a FDA. A FDA e a Comissão Europeia concederam a designação de medicamento órfão para o tratamento de STS e câncer de pâncreas. A FDA também concedeu designação de tramitação rápida ao evofosfamida, para o tratamento de câncer do pâncreas e do sarcoma de partes moles. O evofosfamida também é investigado em um estudo clínico da Fase II para o tratamento de câncer do pulmão de células não pequenas e não escamosas e, em estudo clínicos de fase inicial de outros tumores sólidos e malignidades hematológicas.
A Merck assinou uma licença global e acordo de desenvolvimento conjunto do evofosfamida com a Threshold Pharmaceuticals, Inc., em fevereiro de 2012, com a opção de a Threshold comercializar em conjunto o medicamento nos EUA.
Sobre o Tepotinibe
O tepotinibe (também conhecido como MSC2156119J ou EMD1214063) é um inibidor, em fase de investigação, de pequenas moléculas do receptor tirosina quinase c-Met, que causa, conforme comprovado, inibição do crescimento e regressão de tumores com mutações c-Met, expressão em excesso c-Met ou secreção do fator de crescimento do hepatócito em modelos pré-clínicos. O tepotinibe está, atualmente, sob avaliação em estudos clínicos de Fases I/II.
Sobre o Avelumabe
O avelumabe (também conhecido como MSB0010718C) é um anticorpo monoclonal IgG1 anti-PD-L1, inteiramente humano e em fase de investigação. Acredita-se que, ao inibir as interações do PD-L1, o avelumabe habilita a ativação das células T e do sistema imune adaptativo. Acredita-se também que, ao reter uma região Fc nativa, o avelumabe envolve o sistema imune inato e induz a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC -- antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity). Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para desenvolver e comercializar em conjunto o avelumabe.
Sobre a Aliança Merck-Pfizer
A imuno-oncologia é uma prioridade máxima para a Merck e a Pfizer. A aliança estratégica global entre a Merck e a Pfizer possibilita às empresas se beneficiar das forças e recursos mútuos e explorar ainda mais o potencial terapêutico do avelumabe, um anticorpo anti-PD-L1 em fase de investigação, inicialmente descoberto e desenvolvido pela Merck. A aliança em torno da imuno-oncologia irá possibilitar o desenvolvimento e a comercialização em conjunto do avelumabe e promover o anticorpo PD-1 da Pfizer. A aliança irá realizar trabalhos de colaboração em até 20 programas de desenvolvimento clínico da imuno-oncologia de alta prioridade, incluindo combinação de estudos clínicos, muitos dos quais devem começar em 2015.
Sobre a Merck Serono
A Merck Serono é a empresa biofarmacêutica da Merck. Com sede em Darmstadt, na Alemanha, a Merck Serono oferece marcas importantes em 150 países, para ajudar os pacientes com câncer, esclerose múltipla, infertilidade e distúrbios endócrinos e metabólicos, bem como doenças cardiovasculares. Nos Estados Unidos e Canadá, a EMD Serono opera como uma subsidiária incorporada, separadamente da Merck Serono.
A Merck Serono descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos sob prescrição médica de origem química e biológica em indicações de especialistas. Temos um compromisso permanente de disponibilizar terapias originais em nossas áreas de foco essencial da neurologia, oncologia, imuno-oncologia e imunologia.
Para mais informações, por favor, visite http://www.merckserono.com
Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail, ao mesmo tempo em que são disponibilizados no website da Merck. Por favor, visite http://www.merckgroup.com/subscribe para se registrar online, fazer suas escolhas ou cancelar o serviço.
A Merck é uma importante fabricante de produtos high-tech inovadores, de alta qualidade, nas áreas de saúde, ciências da vida e materiais de performance. A companhia tem seis empresas: Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore e Performance Materials -- e gerou receitas totais de € 11,3 bilhões em 2014. Cerca de 39.000 funcionários da Merck trabalham em 66 países, para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, promover o sucesso dos clientes e ajudar a superar dificuldades mundiais. A Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. Desde 1668, a empresa apoia a inovação, o sucesso empresarial e o empreendedorismo responsável. Com uma participação acionária de aproximadamente 70%, a família fundadora continua a ser, até hoje, a acionista majoritária da companhia. A Merck, sediada em Darmstadt, na Alemanha, detém os direitos globais do nome e da marca Merck. As únicas exceções são o Canadá e os Estados Unidos, onde a empresa opera como EMD Serono, EMD Millipore e EMD Performance Materials.
FONTE Merck Serono
