LA JOLLA, Califórnia, 16 de março de 2016 /PRNewswire/ -- A Bird Rock Bio, Inc., empresa biofarmacêutica de fase clínica, anunciou hoje resultados positivos de dois estudos clínicos que avaliaram a segurança e a farmacocinética do gerilimzumabe, um novo anticorpo da citocina anti-interleucina-6 (IL-6) para o tratamento de doenças inflamatórias, incluindo a artrite reumatoide (AR). Nos dois estudos, o gerilimzumabe demonstrou segurança, bem como apoio farmacocinético para doses muito baixas (menos de 50 mg por paciente, por ano) e infrequentes (uma injeção subcutânea a cada oito semanas), o que deverá viabilizar um custo anual extremamente baixo, de $ 2.000 por paciente. A Bird Rock Bio planeja apresentar o requerimento para o estudo clínico principal da artrite reumatoide no primeiro semestre deste ano.
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"A IL-6 é um alvo bem validado para a artrite reumatoide e o gerilimzumabe, um novo anticorpo anti- IL-6, tem um perfil farmacocinético único, o que dá suporte a doses baixas e infrequentes", disse o CEO da Bird Rock Bio, Paul Grayson. "Com a possibilidade de administrar uma dose extremamente baixa a cada dois meses, podemos fixar um custo para o gerilimzumabe tão baixo quanto $ 2.000 por paciente, por ano. Com mais de 20 milhões de pacientes com artrite reumatoide globalmente, muitos dos quais não tem acesso às terapias mais avançadas, o gerilimzumabe representa uma oportunidade extraordinária para inovação, no sentido de oferecer acesso mais econômico à melhor terapia disponível no mundo. Isso poderá resultar em economia para os sistemas de saúde de todo o mundo de bilhões de dólares no futuro".
Hoje, o impacto econômico farmacêutico para um paciente com artrite reumatoide, que recorre à terapia biológica, é de $ 20.000 a $ 40.000 ao ano, pelo resto de suas vidas. Os pacientes com artrite reumatoide podem ser tratados com terapia biológica por duas ou três décadas, o que equivale a um impacto no sistema de saúde de $ 1 milhão ou mais, por paciente com artrite reumatoide. Com mais de 20 milhões de pacientes com artrite reumatoide globalmente, os sistemas de tratamento de saúde de todo o mundo estão buscando maneiras mais adequadas de fornecer os melhores tratamentos, ao mesmo tempo que reduzem custos.
O professor de medicina e codiretor da Divisão de Imunologia e Reumatologia do Centro Médico da Universidade de Stanford, Mark Genovese, M.D., que também é diretor clínico do Comitê Consultivo para o Gerilimzumabe da Bird Rock Bio, declarou: "Como médicos, temos observado o impacto benéfico nos pacientes dos avanços nos tratamentos biológicos da artrite reumatoide nos últimos 20 anos. Os inibidores da IL-6, especificamente, emergiram como uma classe de terapia segura e eficaz, tanto como tratamento biológico de primeira linha quanto de segunda linha, para os pacientes em que os inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) não são eficazes. As recentes descobertas clínicas do gerilimzumabe indicam uma outra grande oportunidade para aumentar a conveniência para pacientes, através de doses menos frequentes e da redução significativa do alto custo atual do tratamento da artrite reumatoide".
Os dois estudos clínicos, com voluntários adultos e saudáveis, focados na farmacocinética do gerilimzumabe em doses crescentes únicas e múltiplas, respectivamente, para validar sua farmacologia e possível perfil farmacoeconômico. No estudo de dose única crescente, o gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em quatro doses (1 mg, 5 mg, 15 mg e 30 mg) e, no estudo de doses múltiplas crescentes, o gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em duas doses (5 mg e 20 mg) uma vez por mês, por três meses. No total, 50 pacientes participaram dos dois estudos, que também avaliaram a segurança e a tolerabilidade do gerilimzumabe, em comparação com o placebo. Nos dois estudos, o gerilimzumabe foi bem tolerado e efeito colateral adverso sério foi relatado.
A meia-vida em média do gerilimzumabe, observada nos dois estudos, foi de aproximadamente 50 dias, apoiando um regime de dosagem proposto de 5 mg a 10 mg, uma vez a cada oito semanas. Em comparação com os produtos biológicos normalmente prescritos para artrite reumatoide, como o Actemra da Roche ou o Humira da Abbvie, isso representa de um décimo a um centésimo da quantia do medicamento. Com esses dados, o gerilimzumabe traz uma oportunidade para uma redução expressiva do custo da terapia, ao mesmo tempo que oferece aos pacientes a grande conveniência de receber apenas seis doses por ano.
O CEO da argenx, Tim Van Hauwermeiren, declarou: "Os resultados favoráveis dos dois estudos do gerilimzumabe representam um avanço estimulante para esse anticorpo excepcional. O gerilimzumabe foi descoberto originalmente com o uso da plataforma SIMPLE Antibody™ da argenx e foi diferenciado ainda mais através de nossa tecnologia patenteada NHance®, que prolonga o tempo de circulação e melhora a distribuição do tecido dos anticorpos. Estamos muito satisfeitos com a rapidez e o sucesso com que a Bird Rock Bio fez progressos com o gerilimzumabe".
O presidente e CEO da Genor Biopharma, Joe Zhou, declarou: "Estamos extremamente satisfeitos com a comprovação da segurança do gerilimzumabe e com o suporte à dose infrequente que foi demonstrado nesses estudos do gerilimzumabe. Há mais de quatro milhões de pacientes com artrite reumatoide na China. No entanto, o mercado permanece mal atendido, por causa da questão do alto preço. Vemos o gerilimzumabe como um produto potencial único, que pode ter um preço definido de uma maneira que irá possibilitar que pacientes com artrite reumatoide moderada a grave possam ter, finalmente, o melhor tratamento de sua classe".
Sobre o Gerilimzumabe
O gerilimzumabe é o resultado de um modelo único de colaboração, que envolveu a Bird Rock Bio, a argenx (Euronext Brussels: ARGX) e a Genor Biopharma. No final de 2012, a Bird Rock Bio lançou um projeto de colaboração para os direitos mundiais do gerilimzumabe da argenx, uma empresa biofarmacêutica focada na criação e desenvolvimento de anticorpos diferenciados para o tratamento do câncer e de doenças autoimunes graves. No início de 2013, a Bird Rock Bio fez uma parceria com a Genor Biopharma, relativa ao gerilimzumabe, para viabilizar o estudo clínico do novo medicamento (IND -- investigational new drug), desenvolvimento do processo de fabricação e comercialização na China. A Bird Rock Bio se reservou todos os demais direitos comerciais do gerilimzumabe no resto do mundo.
Sobre a Bird Rock Bio, Inc.
Com o apoio de grandes investidores de risco em biotecnologia, a estratégia da Bird Rock Bio alavanca os alvos biológicos com prova humana substancial do mecanismo para o desenvolvimento de moléculas, as primeiras em sua classe ou as melhores em sua classe, com forte diferenciação clínica e comercial. A empresa se foca no desenvolvimento de anticorpos patenteados para doenças fibróticas, metabólicas e inflamatórias, incluindo a esteatohepatite não alcoólica (NASH) e a artrite reumatoide. A equipe científica da Bird Rock Bio tem experiência em traduzir pesquisa pioneira em terapêuticas promissoras, com potencial para oferecer benefícios farmacoeconômicos consideráveis. Para mais informações, visite www.birdrockbio.com.
FONTE Bird Rock Bio, Inc.
