A Roche anuncia que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou o medicamento Zelboraf (vemurafenibe) para melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600E. Cerca de 50% dos pacientes apresentam esta mutação (1). A aprovação na Europa ocorreu no dia 20 de fevereiro. Dentro do conceito de medicina personalizada, Zelboraf (vemurafenibe) tornou-se em 2011 a primeira e única droga aprovada pela agência regulatória dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), a mostrar ganhos em sobrevida para pacientes com melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600E.
Segundo o estudo clínico internacional BRIM3, o risco de morte foi reduzido em 63% nos pacientes que receberam o medicamento comparados aqueles que receberam quimioterapia (1). A taxa de resposta - quando há redução do tumor - atingiu 48,4% em pacientes tratados com a droga, contra 5,5% dos que receberam tratamento quimioterápico(1). O tempo de sobrevida livre de progressão da doença foi de 5,3 meses para o grupo de pacientes tratados com Zelboraf (vemurafenibe) e 1,6 mês para aqueles cujo tratamento foi quimioterapia (1).
Zelboraf (vemurafenibe) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de dezembro do ano passado. O Brasil foi o terceiro país a aprovar a droga, que também recebeu registro de agências regulatórias da Suíça, Israel, Nova Zelândia e Estados Unidos. Zelboraf (vemurafenibe) aguarda aprovação em países como Austrália, Índia, dentre outros.
Sobre a Roche
Sediada na Basileia, Suiça, a Roche é líder em pesquisa focada em saúde, combinando fortes conhecimentos das áreas farmacêutica e diagnóstica. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos altamente diferenciados para as áreas de oncologia, virologia, metabolismo, inflamação e sistema nervoso central. Além disso, a Roche também é líder mundial em diagnóstico in vitro, diagnóstico tecidual de câncer e pioneira em tratamentos de diabetes. A estratégia de medicina personalizada da Roche tem como objetivo oferecer medicamentos e ferramentas de diagnostico que possibilitem melhorias tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. Em 2011, a Roche tinha mais de 80.000 funcionários em todo o mundo e investiu mais de 8 bilhões de francos suíços em Pesquisa & Desenvolvimento. O Grupo registrou vendas de 42,5 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A Roche tem participação majoritária na Chugai Pharmaceutical, do Japão. Mais informações em: www.roche.com .
Referências
1. Chapman P B et al. Improved Survival with Vemurafenib in Melanoma with BRAF V600E Mutation. N Engl J Med. 2011 Jun 30; 364(26): 2507-16.
