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AbbVie Submete à Aprovação da ANVISA, para Tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica

By 13 de maio de 2016 Você Informa

• O pedido de análise de Venetoclax é para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p e/ou mutação TP53 e que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior. Esta nova opção de tratamento pode representar um aprimoramento em relação às terapias atuais, para este grupo de pacientes de difícil tratamento.
• Venetoclax trabalha para levar determinadas células, incluindo aquelas com LLC, à apoptose, ou seja, morte celular.

A companhia biofarmacêutica global AbbVie (NYSE: ABBV) anuncia a submissão à aprovação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária de seu novo composto Venetoclax, para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p e/ou mutação TP53. Deleção 17p é uma alteração genômica, na qual falta uma parte do cromossomo 17p.3 No Brasil, aproximadamente de 8 – 17 por cento dos pacientes com LLC apresentam a deleção 17p quando do diagnóstico, segundo o Instituto Nacional do Câncer.4

Venetoclax é um inibidor da proteína BCL-2, sendo desenvolvido em parceria da AbbVie com a Genentech, uma empresa do Grupo Roche para o tratamento da LLC. Nos Estados Unidos, AbbVie e Genentech são responsáveis pela comercialização, enquanto que fora dos Estados Unidos será comercializado somente pela AbbVie. Venetoclax tem demonstrado, em estudos clínicos, levar determinadas células, incluindo aquelas com LLC, à apoptose, ou seja, morte celular.

A FDA (Food & Drug Administration), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou Venetoclax, em 11 de abril de 2016, para o tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior. Venetoclax é o primeiro tratamento aprovado pela FDA, que tem como alvo a proteína BCL-2, que participa do crescimento da célula cancerígena e está presente, em excesso, em vários pacientes com LLC. A AbbVie também já submeteu venetoclax à aprovação da EMA (European Medicines Agency), agência regulatória para os países da Comunidade Europeia, e em outros países. No Brasil, venetoclax foi submetido à aprovação da ANVISA e ainda não está aprovado para comercialização.

“Os pacientes são sempre nossa prioridade número um e redobramos nossos esforços com o intuito de tornar venetoclax, o primeiro inibidor da proteína BCL-2, disponível para os pacientes com LLC com deleção no cromossomo 17p, condição sempre associada a um prognóstico ruim”, afirma o médico Manuel Uribe, Diretor Médico da AbbVie no Brasil. “Este nova opção de tratamento pode suprir uma importante necessidade médica não totalmente atendida até o momento”.

Os pedidos de aprovação regulatória estão fundamentados por dados de estudos de Fase 2 e de Fase 3 ainda em desenvolvimento com venetoclax, em pacientes com LLC reincidente/resistente, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p, uma variação genética associada a um prognóstico ruim. Em agosto de 2015, a AbbVie anunciou que seu conjunto de estudos de Fase 2 atingiu suas metas iniciais de resposta ao tratamento, segundo avaliação de comitê independente.

Sobre Venetoclax
Venetoclax é um inibidor oral da proteína BLC-2, em avaliação para o tratamento de vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 evita a apoptose (morte celular programada) de algumas células, incluindo linfócitos, que podem estar expressas em excesso em alguns tipos de câncer. O venetoclax foi planejado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar a BCL-2 com venetoclax, em avaliação em estudos clínicos de Fase 3, para tratamento de LLC reincidente/resistente e em diferentes tipos de câncer.

Sobre Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p e/ou Mutação TP53
LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue; neste tipo de câncer, a medula óssea produz linfócitos em excesso, um tipo de célula branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em países ocidentais.2

A deleção 17p é uma alteração genômica em que falta uma parte do cromossomo 17.3 No Brasil, aproximadamente de 8-17 por cento de pacientes com LLC têm mutação da deleção 17p no momento do diagnóstico da doença. De acordo a expectativa média de vida de pacientes com LLC com deleção 17p é menos de 2-3 anos.5 O cromossomo 17 contem o gene TP536, que está envolvido na regulação da divisão e morte de células normais.7 A deleção do 17p e/ou mutações em TP53 estão associadas à progressão rápida da doença e à baixa sobrevida.8

Sobre Oncologia na AbbVie
A pesquisa em oncologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-alvo, que atuam contra os mecanismos que os diferentes tipos de câncer precisam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e abordagens de tratamento, a AbbVie está vencendo paradigmas em alguns dos tipos de câncer mais disseminados e difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. Entre os compostos em fase de pesquisa da AbbVie incluem-se várias moléculas novas em testes clínicos sendo estudadas para mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumores. Para mais informação sobre AbbVie Oncologia, acesse http://oncology.abbvie.com.

Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global com foco em pesquisa, formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e estratégia em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais sérias e complexas doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e conta com com uma equipe de aproximadamente 350 pessoas. Suas áreas de negócios no país incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Entre suas áreas de especialidade, a AbbVie desenvolve, no Brasil, mais de 20 estudos clínicos, envolvendo um total de mais de 1.800 pacientes em 120 centros de pesquisa. Para informações adicionais, acesse www.abbvie.com.br

Referências:

1 American Cancer Society (2013) “Leukemia – Chronic Lymphocytic.”http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf.
2Eichhorst, B. et al. “Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.” Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011.
3 Sellner, L. et al. (2013) “What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?” Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
4 Estimativa 2014 de incidência de câncer no Brasil – INCA – Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva.
4 Schnaiter, A. et al. (2013) “17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.
5 Stilgenbaur, S, and Zenz, T, (2010) “Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia.” ASH Education Book. 2010(1):481-488.
6 Schnaiter, A. et al. (2013) “17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.
7 Hallek, M. et al. (2015) “Chronic Lymphocytic leukemia: 2015 Update on Diagnosis, Risk Stratification, and Treatment.
8 Schnaiter, A. et al. (2013) “17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.

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