• O chamado anticorpo ante-IL -23 (conhecido em fase de pesquisa como BI 655066), agora em estudo de Fase 3 para psoríase, demonstrou, em estudos de Fase 2, maior eficácia do que ustequinumabe (um anticorpo monoclonal humano interleukin, para tratamento de pacientes com psoríase). Tem também potencial para se tornar o melhor em sua classe de tratamento para psoríase, com estudos de fase 2 adicionais para doença de Crohn, artrite psoriásica e asma. O perfil de segurança observado é compatível com a classe IL-23.
• Por este acordo, a AbbVie também ganha os direitos sobre o anticorpo ante-CD 40, atualmente em desenvolvimento de Fase 1, sendo que os próximos passos de desenvolvimento clínico serão liderados pela Boehringer Ingelheim.
• A AbbVie atualiza sua previsão de seus ganhos por ação para 2016, para refletir os custos de desenvolvimento de fase 3
North Chicago, EUA, e Ingelheim, Alemanha, Março de 2016 – A AbbVie e a Boehringer Ingelheim anunciaram colaboração global para desenvolver e comercializar o composto BI 655066, um anticorpo monoclonal biológico anti-IL-23 em desenvolvimento de estudo de fase 3 para o tratamento de psoríase. A AbbVie e a Boehringer Ingelheim também avaliam o potencial desta terapia biológica para doença de Crohn, artrite psoriática e asma.
Além do anticorpo ante-IL-23, a AbbVie ganha os direitos sobre o anticorpo ante-CD-40, conhecido nesta fase de pesquisa como BI 655064, atualmente em desenvolvimento de fase 1. A Boehringer Ingelheim irá continuar com a responsabilidade de ampliar o desenvolvimento do BI 655064 e a AbbVie pode escolher avançar no programa depois de completar determinadas etapas e obtenção de determinados resultados clínicos não revelados.
“Esta colaboração posiciona o BI 655066 como um composto importante da AbbVie em psoríase, complementando nosso portfólio robusto de compostos em pesquisa em imunologia”, afirmou o médico Michael E. Severino, vice-presidente executivo e chefe científico da AbbVie.
“Nossa experiência em desenvolver e comercializar o biológico que é líder mundial, combinada com o sucesso clínico da Boehringer Ingelheim, irá nos permitir oferecer aos pacientes um nova opção de tratamento”.
“Nossas equipes de Pesquisa & Desenvolvimento em Imunologia têm nos trazido, com sucesso, compostos com potencial para transformar a forma como doenças autoimunes são tratadas. Acredito que a colaboração com a AbbVie é a melhor forma de assegurar amplo acesso dos pacientes aos compostos BI 655066 e BI 655064,” afirmou Dr. Michel Pairet, Membro do Conselho Diretivo responsável pela Pesquisa & Desenvolvimento não clínica na Boehringer Ingelheim.
“Nossa companhia continua fortemente comprometida em estabelecer a imunologia como nossa área central de negócios e em construir nosso desenvolvimento nesta importante área terapêutica”.
Estudos comparativos recentes com pacientes com psoríase de placa, de moderada a grave, mostrou que o BI 655066 apresentou maior eficácia do que o ustequinumabe1, tratamento comumente utilizado para esta doença de pele que pode ser fatal. Depois de nove meses, 69 por cento dos pacientes com psoríase de placa, de moderada a grave, manteve a pele livre, ou quase, das lesões (índice PASI 90), com BI 755066, no grupo que recebeu a dose mais alta, contra 30 por cento de pacientes tratados com ustequinumabe1.
Os pacientes também obtiveram essa “limpeza” da pele de forma mais rápida (duas semanas contra 16 semanas) e por dois meses a mais (mais de 32 semanas versus 24 semanas) do que aqueles tratados com ustequinumabe. Além disso, a limpeza total da pele (índice PASI 100) foi mantida depois de nove semanas por quase três vezes mais, em porcentagem, nos pacientes tratados com BI 655066 do que nos pacientes tratados com ustequinumabe (43 por cento versus 15 por cento).1
Dados adicionais obtidos de uma análise pré-definida, refletindo a meta primária em 12 semanas está apresentada abaixo1:
* Tabela anexada
Em 12 semanas
Tratamento
(tamanho da amostragem) PASI 90
Meta primária PASI 100
BI 655066, em dose única de 18 mg (n=43) 32.6%
(P=0.4667) 14.0%
(P=0.6497)
BI 655066 90 mg (n=41) 73.2%
(P=0.0013) 41.5%
(P=0.0178)
BI 655066 180 mg (n=42) 81.0%
(P<0.0001) 50.0%
(P=0.0011)
Ustequinumabe 40.0% 17,5%
Valores P versus ustequinumabe
Dose de 18 mg é dose administrada de uma vez na semana 0. Todos outros tratamentos administrados na semana 0, 4 e 16; última observação incluída no Conjunto Completo de Análise.
O BI 655066 é administrado por meio de injeção subcutânea e é geralmente bem tolerado no tratamento de 12 semanas no estudo de Fase 2. Eventos adversos sérios foram relatados por pacientes no grupo tratado com 18 mg (7.0 por cento) e no grupo tratado com ustequinumabe (2.5 por cento), enquanto não foram reportados efeitos adversos graves nos grupos tratados com 90 mg e 180 mg. Um paciente descontinuou o tratamento no grupo tratado com 18g de BI 655066. Os efeitos adversos mais comuns entre todos os grupos tratados com BI 655066 foram resfriado comum e dor de cabeça, entre 7.3 e 11.6 por cento entre todos os grupos, e 2.4 a 7.0 por cento, respectivamente. O efeito adverso mais comum com ustequinumabe incluiu resfriado, dor e vermelhidão no local da injeção, infecção na garganta e mialgia; cada um ocorrendo em 5.0 por cento dos pacientes.
O BI 655066 está em desenvolvimento de Fase 2 para doença de Crohn e asma e prestes a entrar em desenvolvimento de Fase 2, para artrite psoriásica. O BI 655066 bloqueia seletivamente a IL-23, uma proteína importante no processo de inflamação da pele, que está associada à super atividade do sistema imunológico e é um dos principais fatores de desencadeamento da psoríase.
Mais de 100 milhões de pessoas sofrem de psoríase, uma doença crônica, sistêmica e autoimune, que se manifesta na pele, por meio de escarras, e pode resultar em grave desconforto e incapacidade física.2
Termos Financeiros
Pelos termos do acordo de licenciamento, a AbbVie fará um pagamento inicial antecipado de US$ 595 milhões. A Boehringer Ingelheim será elegível para receber determinados pagamentos por marcos regulatórios alcançados com a terapia e por desenvolvimentos adicionais, além de royalties por vendas líquidas. No período inicial, as companhias vão compartilhar a responsabilidade pelo desenvolvimento futuro do BI 655066. A AbbVie será unicamente responsável pela comercialização do BI 655066, enquanto a Boehringer Ingelheim irá deter uma opção de co-promover o composto em asma. As companhias irão também estabelecer um comitê conjunto para o desenvolvimento e para a fase inicial de comercialização.
A transação está sujeita às condições usuais de conclusão sob o Ato Hart-Rondino Antitrust Improvements.
A AbbVie espera que esta transação seja diluída em aproximadamente US$ 0.08 em nossos ganhos por ação em andamento em 2016, como resultado do investimento contínuo em programas clínicos para BI 655066, incluindo programa de Fase 3 para psoríase.
Sobre BI 655066
O BI 655066 seletivamente bloqueia a IL-23, uma proteína chave envolvida no processo inflamatório da pele, que está associado a um sistema autoimune super ativo e é um dos principais fatores para o desencadeamento da psoríase.
Nota: O BI 655066 não está aprovado pelas autoridades regulatórias e seus perfis de segurança e eficácia estão sendo pesquisados.
Sobre BI 655064
O BI 655064 é um anticorpo antagonista ante-CD40. O sinal CD40-CD40L pode desempenhar um papel importante em doença autoimune, como lúpus, doença de Crohn e retocolite ulcerativa.
Nota: O BI 655064 não está aprovado pelas autoridades regulatórias e seus perfis de segurança e eficácia estão sendo pesquisados.
Boehringer Ingelheim
O grupo Boehringer Ingelheim é um das 20 maiores companhias farmacêuticas do mundo. Com sede em Ingelheim, Alemanha, a Boehringer Ingelheim opera globalmente com 146 afiliadas e um total de mais de 47.700 funcionários. O foco da companhia familiar, fundada em 1885, é pesquisar, desenvolver, produzir e comercializar novas medicações de alto valor terapêutico para medicina humana e veterinária. A responsabilidade social é um elemento importante da cultura corporativa da Boehringer Ingelheim, a qual inclui envolvimento mundial em projetos sociais, como a iniciativa “Fazendo Mais pela Saúde” e cuidados com os funcionários. Respeito, oportunidades iguais e conciliação da carreira e vida familiar forma a base da cooperação mútua. Em tudo que faz, a companhia foca na proteção e sustentabilidade ambiental.
Em 2014, a Boehringer Ingelheim apresentou vendas líquidas de cerca de 13.3 bilhões de euros. Os gastos com P&D correspondem a 19.9 por cento de suas vendas liquidas.
Para mais informações, acesse www.boehringer-ingelheim.com
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem a pesquisa como base e foi formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e abordagem única em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam necessidades de algumas das doenças mais complexas e sérias do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e atualmente tem cerca de 400 colaboradores. Suas áreas de atuação incluem imunologia, neonatologia, virologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Atualmente, entre suas diversas áreas de especialidade, a AbbVie desenvolve estudos clínicos, que incluem mais de 1900 pacientes e mais de 95 centros de pesquisa.
