No estudo ABILITY-2, apresentado no EULAR, quase o dobro de pacientes tratados com HUMIRA atingiram a principal meta do tratamento, em comparação com placebo.
Berlim, junho de 2012 – A Abbott anunciou os resultados do estudo de Fase 3 ABILITY-2 de HUMIRA® (adalimumabe) em pacientes com espondiloartrite periférica ativa (EPa), que não foram diagnosticados com artrite psoriática (APs) ou espondilite anquilosante (EA). Na 12ª semana, quase o dobro de pacientes tratados com HUMIRA, em comparação com aqueles que receberam placebo, atingiram a principal meta do tratamento, definida como melhora de 40% no mínimo conforme o critério de resposta ao tratamento de espondiloartrite periférica ativa. Esses resultados foram apresentados no Congresso da Liga Européia Contra o Reumatismo (EULAR) 2012 em Berlim, Alemanha.
Espondiloartrite é um grupo de doenças que apresentam características genéticas, radiográficas e clínicas comuns. A espondiloartrite pode ser categorizada conforme a parte do corpo mais afetada - axial ou periférica. O ASAS desenvolveu melhores critérios de classificação para espondiloartrite axial e periférica para facilitar a identificação e a classificação de pessoas com espondiloartrite que tenham sintomas similares. Os critérios para espondiloartrite periférica foram definidos para incorporar o grupo de sintomas que podem definir doenças periféricas, incluindo o envolvimento de articulações, entesites, dactilites e outras características marcantes.
ABILITY-2 é o primeiro estudo clínico randomizado, controlado, a usar o novo critério para espondiloartrite periférica da Sociedade Internacional de Avaliação das Espondiloartrites (ASAS, na sigla em inglês) a incluir pacientes com espondiloartrite periférica ativa - e não incluindo pacientes com artrite psoriática ou espondilite anquilosante - assim como para avaliar a medicação anti fator de necrose tumoral (anti-TNF) no tratamento desses pacientes.
A Espondiloartrite periférica ativa caracteriza-se por artrite periférica (extremidades do membro , assimetria ou ambos), entesite (inflamação dolorosa onde um tendão ou ligamento se conecta ao osso) ou dactilite (dolorido inchaço dos dedos), além da presença de outras características (histórico familiar de espondiloartrite, histórico de inflamação no olho, histórico de psoríase ou doença inflamatória intestinal).
“ABILITY-2 é um marco dos estudos clínicos que foca em um importante subconjunto de pacientes com espondiloartrite, cuja doença geralmente não é conhecida nem tratada adequadamente, porque não se apresenta com uma condição mais facilmente identificada como a artrite psoriásica ou a espondilite anquilosante”, disse o médico Philip Mease, Diretor de Pesquisa em Reumatologia, do Centro Médico da Suécia, e professor clínico da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington, Seattle.
“Esses dados são importantes para a comunidade de reumatologia, pois pela primeira vez nós temos um estudo de Fase 3 com um medicamento biológico nessa população de pacientes. Esse estudo atende a sua meta principal. Esses resultados aumentam nossa compreensão do potencial de HUMIRA como opção de tratamento, e, esperamos, devem impulsionar mais pesquisas sobre esse importante, mas ainda não caracterizado adequadamente, grupo de pacientes”.
Nesse estudo, um percentual de pacientes de HUMIRA significativamente maior (39,3 % vs. 19,8%, P=0.006) atingiu a meta principal de PSpARC 40 e outras metas de tratamento no estudo na 12ª semana - como Avaliação Médica Global da Atividade da Doença e Índice Bath de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante , em comparação com o grupo que usou placebo. Análises de segurança para todos os 165 pacientes randomizados revelaram taxas comparáveis entre HUMIRA e placebo.
“Atualmente, há poucas opções de tratamento disponíveis para auxiliar pacientes de espondiloartrite periférica ativa, mas que não apresentam Artrite Psoriásica e Espondilite Anquilosante, a controlar sua doença”, disse John Medich, Vice-presidente divisional de desenvolvimento clínico e imunologia da Abbott. “Aguardamos ansiosamente dados adicionais que surjam a partir desse estudo contínuo de HUMIRA como uma provável opção para esses pacientes. A Abbott mantém seu compromisso com seu programa de descoberta e desenvolvimento em reumatologia, e nós vamos continuar trabalhando para estender o tratamento para uma gama completa de doenças autoimunes”.
HUMIRA não é aprovado para o tratamento de Espondiloartrite Periférica Ativa, sendo aprovado para espondilite anquilosante e artrite psoriásica.
Sobre ABILITY-2
ABILITY-2 é um estudo de Fase 3, em desenvolvimento em vários países, projetado para avaliar a eficácia e segurança de HUMIRA em pacientes com espondiloartrite periférica ativa sem manifestação de artrite psoriásica e sem espondilite anquilosante. A meta principal era a proporção de pacientes atingindo PSpARC 40 na 12ª semana: ≥ 40% de melhora a partir do início do estudo segundo os critérios de Avaliação Global de Paciente da Atividade da Doença e Avaliação Global de Paciente da dor, assim como ≥ 40% de melhora em um ou mais dos seguintes fatores: contagem das articulações inchadas (SJC, na sigla em inglês) e contagem dos tendões inchados (TJC, na sigla em inglês), contagem de entesite e contagem de dactilite.
Os pacientes elegíveis para o estudo que atenderam plenamente ao critério espondiloartrite periférica ativa do ASAS, não diagnosticados com psoríase, artrite psoriática ou espondilite anquilosante, e tiveram uma resposta inadequada, intolerância ou contraindicação em relação às drogas anti-inflamatórias não-esteróides (AINEs). Pacientes foram randomizados 1:1 para HUMIRA (40 mg a cada duas semanas, n=84 ) ou placebo (n=81) para 12 semanas, período que estendeu por mais 144 semanas de estudo de protocolo aberto. As informações dos pacientes no início dos estudos e as características da doença, em geral, eram equivalentes entre os grupos.
Sobre HUMIRA®
HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento usado, sob prescrição para reduzir os sinais e sintomas da espondilite anquilosante em adultos. É também utilizado sozinho ou combinação com determinados medicamentos para a redução dos sinais e sintomas da artrite psoriática em adultos. Pode prevenir futuros danos aos ossos e articulações e pode auxiliar no desempenho das atividades diárias.
HUMIRA é administrado por injeção subcutânea.
A relação entre benefícios e riscos de HUMIRA deve ser cuidadosamente considerada antes de se iniciar a terapia.
HUMIRA é um medicamento sob prescrição usado para doenças autoimunes, incluindo Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, psoríase, artrite reumatóide juvenil.
Sobre a Abbott
A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.
