Há alguns meses, o FDA (U.S Food and Drug Administration) mudou seus critérios para empresas de saúde digital, lançando um guia que mostra a diferença entre aplicativos de saúde e dispositivos de administração de ‘baixo risco’ e os que necessitam de uma licença FDA 510 (K).
Agora, a Apple criou algumas regras para empresas de saúde digital que gostariam de usar a tecnologia iOS para se desenvolver.
Algumas mudanças são:
- Aplicativos de saúde que calculam dosagens de medicamentos devem ser feitos por empresas farmacêuticas, hospitais, universidades, companhia de planos de saúde ou outras entidades aprovadas. Isso significa que desenvolvedores individuais não podem criar apps com dosagens medicamentosas sozinhos.
- Os aplicativos de saúde ligados ao uso medicinal de cannabis estão proibidos.
- Os programas que encorajam o usuário a colocar o iPhone embaixo do colchão ao dormir serão proibidos. Ou seja, monitores de sono não serão mais permitidos.
- Se o seu app tiver potencial para causar qualquer dano físico, a Apple poderá rejeitá-lo.
- Todos os aplicativos de saúde que possuírem dados imprecisos que podem ser usados para diagnosticar ou tratar pacientes serão descartados.
O site iMedicalapps aposta que o impacto esperado pelas mudanças da Apple pode ser maior do que o da FDA, já que os critérios da empresa aumentam o cuidado que os desenvolvedores devem ter.
‘’Não há forma do FDA regulamentar as centenas de milhares de aplicativos de saúde e médicos e todas as suas atualizações. O processo de triagem deve mudar, e parece que a Apple finalmente tomou as rédeas para fazer isso’’.
Diferentes grupos, públicos e privados, buscaram estabelecer um quadro para regulamentação no app ‘Wild West’. No começo do ano, a Federal Trade Commission criou um guia para desenvolvedores de aplicativos de saúde.
A Happtique tentou e falhou. A Social Wellth tomou as rédeas em uma parceria com o HITLab, chamada de Xertia. A Social Wellth também está trabalhando com financiadores - como a Cigna - para criar aplicativos de saúde precisos para os clientes da Cigna.
Após ter um aplicativo rejeitado no passado, a American Medical Association está trabalhando com a Health2047 para validar essas ferramentas.
Outras empresas do segmento criaram marketplaces de APP/API para seus usuários, assim como prestadores de dados de saúde e sistemas de saúde para que eles possam rastrear essas ferramentas sozinhos.
Com esse último esforço da Apple, o setor privado parece estar bem posicionado para ter um maior impacto na saúde digital como guardiões.
Mais discussões sobre a repercussão da tecnologia e aplicativos de saúde na medicina podem ser vistos no Hospital Innovation Show (HIS) 2016.
Serviço:
Hospital Innovation Show
Datas: 27 e 28 de setembro
Local: São Paulo Expo
Rodovia dos Imigrantes, s/n – Vila Água Funda
Este artigo foi adaptado do site MedCityNews
