UM NO CRAVO OUTRO NA FERRADURA

No último texto que publiquei no Blog, fiz um extenso elogio à ANVISA, que abraçou uma sugestão dada pela ABRIFAR e, num curto espaço de tempo beneficiou várias Farmácias de Manipulação, numa clara demonstração de que quando o Agente Regulador trabalha em sintonia com o Mercado Regulado, todos tendem a se beneficiar, principalmente a sociedade civil organizada.Agora, como diz o ditado popular, "vai um no cravo e outro na ferradura", a ANVISA publicou a Resolução RDC 25/09 que trata de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todos os fabricantes, inclusive aqueles fixados nos países estrangeiros e será efetiva a partir de Maio de 2010, assim como a Instrução Normativa 08/09 estendendo a Certificação de Conformidade a todos os produtos eletromédicos, a qual surtirá efeito a partir de Janeiro de 2010. Aqui geram-se dois problemas de proporções gigantescas: não há efetivo eficiente na ANVISA, nas Certificadoras e tampouco Laboratórios suficientes para atender essa demanda que tende a crescer de forma exponencial. Vamos a alguns números: das quase 5.000 empresas com Autorização de Funcionamento para Produtos de Saúde (Correlatos), nem 10% obteve o Certificado de BPF, em território nacional. O que esperar das Inspeções no exterior? Enquanto isso, a fila de espera para se testar um Equipamento de Raio X, por exemplo, nos Laboratórios Credenciados, pode chegar a 7 meses. Isso sem um estouro de demanda. Imagina-se a situação futura, quando a Instrução Normativa 08/09 tornar-se efetiva. De outro lado, a falta do certificado de BPF das empresas localizadas no exterior será um impeditivo para o registro de novos produtos. O resultado é líquido e certo! Mais atraso nas tramitações dos processos de registro de produto, atraso na chegada de novas tecnologias ao Mercado e aos usuários finais e a penalização de todo o sistema regulado, com perdas, aumento dos custos regulatórios e diminuição na arrecadação dos impostos. Sem contar que essas ações pouco modificarão o cenário que temos hoje, agregando quase nada em termos de segurança sanitária e rastreabilidade. Ainda há tempo hábil da Diretoria Colegiada e da Presidência da ANVISA revisarem esses atos administrativos, antes de jogarem o mercado em mais uma vala, a troco de absolutamente nada e com nenhum benefício para a sociedade civil organizada. Na ?Visão? da ANVISA, está claramente descrito que suas ações deverão ser ?legitimadas pela população?. Com certeza, colocar as empresas nessa rota de desastre certo, não foi, não é e não será legitimado pela População que deveria ser o maior objetivo de todos. Que as Associações tomem as providências necessárias e se antecipem a esse quadro de paralisia futura do Mercado, antes que seja tarde demais. E que a Alta Gerência da ANVISA reveja seus prazos, estrutura e preparo da mão de obra seja a nível federal, estadual e municipal, o que hoje já é bem problemático, traçando uma linha de trabalho consistente e coerente com as necessidades do Mercado Regulado e da População. Todos querem cumprir as leis e os regulamentos, mas ninguém quer ou deve ser paralisado por eles, uma vez que exerça as atividades de forma lícita e profissional.