Muito se falou e se escreveu
quando da publicação do Decreto nº 8.077/2013 que substituiu o antigo Decreto
nº 79.094/1977. A exigência da apresentação da Certificação das Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) foi retirada do texto e deixado a critério da ANVISA
exigi-la, dependendo da classe de risco dos produtos a serem registrados. Aí
reside o primeiro problema objetivo: alguém teve acesso a uma lista definida
pela ANVISA de produtos ou de critérios a serem atendidos? Some-se a essa
publicação do Decreto nº 8.077/2013 aquela da RDC nº 39/2013 que estabeleceu o
rito para a solicitação e concessão da cBPF, mas que manteve o texto integral
da RDC nº 25/2009 (por não revogá-la), esta sim estabelecendo alguns critérios
técnicos para a concessão da cBPF, porém não claros. Ainda há muitos pontos de
dúvidas. E o ?imbróglio? está feito uma vez mais, pois a ANVISA manteve um
regulamento técnico acima daquilo que o próprio decreto determina ou, neste
caso, não determina. Ao ser suprimida do texto legal (decreto) a exigibilidade
da cBPF, como poderá a ANVISA cobrá-la dos Agentes Regulados sem ofender o princípio
da Legalidade? Outro ponto sempre obscuro são os prazos de cumprimento das
atividades que cabem à ANVISA. O art. 5º da RDC nº 39/2013 fala de ?análise dos
pedido em ordem cronológica?. Não há forma mais escusa e descompromissada de
não se informar o prazo. Afinal, em quanto tempo as empresas deve esperar ter
seus pleitos analisados?? Se não há prazo estabelecido em legislação específica,
então vale aquele determinado no Art. 49 da Lei 9.784/1999 que Regula o
processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal e que
determina o prazo de 30 (trinta) dias para a conclusão do processo, neste caso,
a análise e a marcação da data da auditoria de cBPF. Seguindo, o art. 8º, §1º, da RDC nº 39/2013
fala do início da análise da petição. Pois bem, onde é que o Agente Regulado
poderá verificar se a sua petição já teve a análise iniciada? Cadê a lista de
petições publicadas no site da ANVISA e atualizada diariamente? Como se vê,
entre os aplausos fáceis de algumas associações e o mundo real, há um abismo de
dúvidas, falta de informações e definições que cabem exclusivamente à ANVISA e
que apesar de toda a comemoração da modernização da legislação, ainda falta
esclarecer. E para finalizar, vale lembrar que vivemos num Estado Democrático
de Direito, onde cabe ao Legislativo legislar, ao Executivo executar e ao
Judiciário julgar. Quando algumas associações aplaudem o fato da ANVISA puxar
para si um poder ?pseudo legislativo?, então a democracia desmorona e a
sociedade se vê desprotegida em seus direitos mais básicos.
