Em 21/Dez/2009 a ANVISA publicou a RDC 67 que trata sobre as Normas de Tecnovigilância aplicáveis a todos os detentores de registro de produtos para saúde, devidamente estabelecidos no Brasil. Entenda-se por Detentor de Registro, todos os titulares do registro de produto junto à ANVISA. A referida Resolução informa claramente que cabe ao detentor do registro informar à ANVISA, através do NOTIVISA (sistema de notificação) toda e qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública entre outros. Isso é válido, ainda que a importação tenha sido efetuada por terceiros como clinicas, hospitais ou laboratórios, modalidade bastante comum de comercialização no Brasil. Através da RDC 67/09, a Agência solicita que as empresas designem, formalmente, o(s) profissional (ais) responsável (is) pelo sistema da Tecnovigilância implementado. Esse profissional deverá ter formação em nível superior e ser devidamente registrado no conselho de classe respectivo (leiam-se CRF, CRQ, CRBM, COREN, CREA, entre outros aceitos pela ANVISA). Não obstante, a Resolução não obriga que o responsável pelo sistema de Tecnovigilância seja o Responsável Técnico da empresa. Poderá sê-lo ou não. O sistema de Tecnovigilância implementado deverá estar claramente descrito no Manual da Qualidade e ter os procedimentos respectivos em vigência, com o pessoal devidamente treinado. Importante também ressaltar que a referida Resolução estabelece, em seu Art.8º, prazos para que a empresa notifique a ANVISA, de acordo com a natureza dos eventos adversos. Por exemplo: 72h corridas para os casos de óbitos, séria ameaça à saúde pública ou falsificação. Tais Notificações devem sempre se dar através do sistema eletrônico do SNVS estabelecido pela ANVISA. No próprio site da ANVISA (página inicial) há um link que remete à área da Tecnovigilância. A partir daí, basta seguir os links respectivos. No art.17, a RDC 67/09 estabelece 360 dias de prazo para a adequação dos detentores de registro. Entre outras tarefas descritas na resolução e que cabem aos Agentes Regulados cumprir, está o Cadastramento das empresas no NOTIVISA.
Portanto, não perca o prazo! Baixe a RDC 67/09, para a leitura do texto completo.
