INSCREVA-SE para o HIS19 e atualize-se com mais de 70 horas de conteúdo! Inscreva-se

Sim, o Distribuidor precisa de AFE!!

By 3 de fevereiro de 2010 Sem categoria

 Uma dúvida recorrente é se os Distribuidores de Produtos para Saúde necessitam da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) e de Autorização de Funcionamento (AFE) expedidas pela Vigilância Sanitária local e federal, respectivamente. A resposta é SIM.A Lei 6360/76 e o Decreto 79094/77 exigem que as empresas que fabriquem, importem, distribuam e comercializem Produtos para Saúde sejam devidamente regularizadas no sistema de Vigilância Sanitária nacional. Aliás, para aquelas empresas que desejam ser detentoras dos registros dos produtos que comercializam, esse é um requisito fundamental.Vale ressaltar que se a fabricação for nacional, então o registro cabe ao fabricante.Muitas empresas entendem que por comercializar produtos já registrados pelos fabricantes nacionais ou mesmo por importadores e distribuidores master, não lhes cabe a regularização. Ledo engano.Os Distribuidores devem contar com um Responsável Técnico (por período de trabalho), local de armazenagem separado em áreas de Quarentena, Produtos Conformes, Produtos Não Conformes e Descarte, telas milimétricas instaladas nas áreas de estoque, para evitar a entrada de insetos e roedores, plano de Controle Integrado de Pragas, entre outros requisitos sanitários.À parte disso tudo, ainda há que se preparar e implementar o Sistema da Qualidade para as Boas Práticas de Fabricação (RDC 59/00), com o Manual do Sistema da Qualidade, os Procedimentos, Instruções de Trabalho e demais documentos aplicáveis, para que a empresa possa ser auditada e certificada pela ANVISA.Enfim, a empresa deve contar com toda a documentação pertinente para que possa estar em conformidade com a legislação sanitária vigente, seja ela fabricante, importadora, exportadora, distribuidora, armazenadora, fracionadora ou exerça mais de uma atividade simultaneamente.Bons negócios a todos!

Portal Saúde Business

About Portal Saúde Business

Formar e informar o executivo de saúde é o que fazemos todos os dias. Há mais de 15 anos desenvolvendo um conteúdo proprietário e centrado nos principais gestores do país, acompanhamos as notícias e tendências que impactarão no dia-a-dia dos hospitais, operadoras, centros diagnósticos, farmacêuticas e clínicas do país.

Leave a Reply