Muitas têm sido as dúvidas que eu tenho respondido sobre as inspeções da ANVISA para a certificação de Boas Práticas de Fabricação no exterior, conhecidas como Inspeções Extra-Zona (IEZ) . Valor da Taxa de Vigilância Sanitária, tempo, forma de solicitação das IEZ, documentos aplicáveis, entre outras, ainda permeiam os departamentos Regulatórios e de Qualidade das empresas importadoras. Mas ainda há empresas esperando e apostando que a Agência vai voltar atrás e retirar a exigência de tais inspeções, fazendo tudo retornar ao status quo anterior. Eu realmente não sei de onde nasceu essa informação, mas a ANVISA sequer sinalizou com a possibilidade de retroceder. Pelo contrário, embora com atraso (o que já era esperado, dado o volume de inspeções X número de auditores disponíveis), as IEZ vêm sendo realizadas e os resultados publicados no DOU. Em verdade, eu já comentei que as empresas que dormirem no ponto estão arriscadas a perder revalidações e a postergar os registros dos produtos novos por mais de um ano. Quem cochilou já está quase perdendo 2011. E quem dormir, está arriscado a acordar somente em 2012. Portanto, a RDC 25/09 é um tema para agora, já, imediatamente. Se é verdade que ela está em vigência? Sim, é verdade!!!
