Na última sexta-feira foi realizado um Seminário em SP, no Centro de Estudos do Hospital Sírio-Libanês, cujo tema central foram os Impactos da RDC 25/09. A organização ficou a cargo de várias associações como a CBDL, ABIMED e ABRAIDI. O evento foi dividido em blocos, nos quais foram apresentados a teoria da Resolução, as Auditorias de BPF na prática, visão dos representantes das associações de classe, um breve comentário do Dr.Gonçalo Vecina Neto (ex-Presidente da ANVISA e atual Superintendente do Hospital Sírio Libanês) e visão Jurídica da Resolução. Bem, num resumo muito sintético, pode-se facilmente constatar que:
1. A qualidade das auditorias tem se mostrado satisfatória, mas as empresas têm sempre que enviar um representante brasileiro para acompanhar a equipe da ANVISA;2. Esse representante deve, preferencialmente, ser alguém com fluência na língua inglesa e conhecimento dos produtos, processos e sistema da qualidade;3. As auditorias já estão com 10 meses de fila... (aqui lembro o compromisso assumido pelo Dr.Joselito, em evento ocorrido no hotel Renaissance/SP, garantindo que as auditorias se dariam rapidamente);4. Esse atraso nas auditorias tem refletido nos processo de registro que estão levando mais de um ano para serem analisados. Foram citados diversos casos;5. Não há consistência nas comunicações entre a ANVISA e os Agentes Regulados no período pré-auditorias. Cada auditor trata esse tema a sua própria maneira;6. De acordo com os Advogados presentes, a RDC 25/09 está eivada de falhas jurídicas e constitucionais.Em resumo, infelizmente, a cBPF de empresas no exterior está defasada da realidade de mercado sob vários aspectos, mas principalmente porque está empurrando o mercado ao desabastecimento e o país à perda de importante contribuição tecnológica de produtos importados fundamentais à boa Assistência a Saúde. Imaginar que o Brasil poderia fabricar 100% do que se usa para diagnóstico, tratamento e prevenção é pura utopia. De mais a mais, a cBPF dos Importadores / Distribuidores no Brasil, já preserva o princípio da Isonomia entre esses e os Fabricantes nacionais. O Dr.Vecina chegou a comentar que a falta de diálogo do setor Regulado com a ANVISA é culpa deste primeiro... Será?? É isso mesmo o que se tem visto no dia a dia? Diz a boa prática de comunicação que para haver diálogo, tem que haver dois agentes que falem, mas que ouçam. Caso contrário, vira monólogo. Bem, em breve haverá outro evento, este organizado pela ABIMED e espera-se que o setor Regulado elabore um documento contendo sugestões de melhoria para a ANVISA e o remeta para a apreciação da Agência. Vamos seguindo em frente!!
