Vamos iniciar este texto, partindo de um pressuposto básico: todas as empresas querem um ambiente regulatório bem definido e estável. Isto posto, gostaria de comentar a Consulta Pública n. 01, do Ministério da Saúde, de 23/06/08 (www.saude.gov.br).
A referida Consulta Pública trata da pré-qualificação de fornecedores de produtos de saúde, matérias primas e medicamentos acabados. Entre os diversos itens exigidos para que uma empresa possa ser considerada apta a fornecer para o governo, encontra-se a Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou de Distribuição (BPF/D). E aqui reside o primeiro problema.
Nem todas as empresas, para não dizer a minoria delas, conta com a referida certificação, por diversos motivos: falta de recursos financeiros para montar um sistema da qualidade que atenda aos requisitos das BPF/D, tempo exageradamente prolongado por parte das autoridades sanitárias para realizar a auditoria e conceder o certificado, entre outras.
O fato é que, ao colocar a apresentação do Certificado de BPF/D como requisitos obrigatório, o Ministério da Saúde cria, de forma indireta, uma reserva de mercado, de forma absolutamente injusta. Reserva essa que será, com certeza, contestada na justiça por aquelas empresas que se sentirem prejudicadas.
Há empresas que esperam por mais de 12 meses para serem inspecionadas, não por vontade própria, mas porque a ANVISA e as VISAS locais não conseguem trabalhar na velocidade que o mercado necessita. Mesmo quando a ANVISA responde rapidamente, as VISAS locais demoram para marcar e realizar as auditorias.
Obviamente não se pode generalizar, mas o mercado está coalhado de histórias de empresas que aguardam meses por uma auditoria. Portanto, este é um ponto a ser revisto, com muito cuidado, pelo Ministério da Saúde.
Há que se criar mecanismos que garantam que as empresas já tradicionais e os novos entrantes possam gozar da isonomia que, além de ser constitucional, garante um melhor padrão de fornecimento ao próprio governo. Exigir certificações, inspeções, comprovações de qualquer ordem, sem que os Agentes Reguladores possam responder na mesma proporção, coloca o governo numa situação péssima, com prejuízo de imagem, aumento de custos por conta de ações judiciais e prejudica um mercado que deveria se utilizar dos marcos regulatórios como catapulta do progresso e do desenvolvimento.
Uma prova disso são as Inspeções Extra-Zona (para fabricantes localizados fora do Brasil) que levam meses para serem marcadas, período dutrante o qual, apesar de todas as provas de eficácia e segurança que se possa apresentar para o registro dos produtos, a aprovação dos mesmos fica em suspenso, aguardando o resultado da referida inspeção.
No caso dos medicamentos, determina a legislação que se a realização tal inspeção demorar mais de um ano para ocorrer, a contar da data de protocolo, então o medimamento poderá ser aprovado à revelia da inspeção. Um ano? Quem pode esperar um ano para lançar um produto no mercado?
Outro ponto importante é a exigência de certificações não compulsórias, como a NBRISO 13485, que trata de produtos médicos em substituição àquelas compulsórias. Não se pode impedir a participação de nenhuma empresa que não possua uma certificação não compulsória. Se a certificação não é compulsória, então ela é voluntária e como tal não pode ser exigida nem colocada como fator de corte daqueles que não a possuem. Diz o proceito jurídico que ninguém deve fazer ou deixar de fazer algo, senão por força de lei. Se não está previsto na lei, então não é obrigatório e não pode ser exigido.
O fato é que a Consulta Pública 01/2008, do Ministério da Saúde, segue em aberto para receber contribuições, até o dia 25 p.f.. Que todos os interessados, na qualidade de associações, empresas ou cidadãos acessem o site do Ministério da Súde e exerçam a sua cota de cidadania, contribuindo de forma positiva para garantir que o nosso sistema de saúde público possa avançar, atendendo aos anseios e necessidades do povo Brasileiro.
