Biomarcador laboratorial é uma característica mensurável que indica um processo biológico, patogênico ou uma resposta farmacológica a uma intervenção terapêutica, segundo o Biomarkers definitions working group (Clin Pharmacol Ther 2001; 69:89-95).
Um exame laboratorial pode ser considerado um biomarcador na dependência do desfecho clínico previamente definido, devendo neste caso demonstrar uma das seguintes características: ser alvo específico, demonstrar um mecanismo fisiopatológico, prever alterações ocasionadas nas intervenções terapêuticas e monitorar variáveis de relevância clínica (testes de segurança).
Podemos classificar os biomarcadores como aqueles de diagnóstico (definem uma patologia específica), de segurança (definem uma variável), de farmacocinética e farmacodinâmica de drogas e de antecipação de desfecho clínico.
Destacamos principalmente para pesquisa clínica, o fator de antecipação e previsão de alterações nas intervenções terapêuticas, denominados de Surrogate Endpoints, com alto potencial de redução de tempo de estudos clínicos e do seu custo total.
A principal dificuldade na introdução dos biomarcadores na prática dos laboratórios situa-se no maior custo de implementação e manutenção destas metodologias, uma vez que apresenta baixo volume de solicitações (pouco utilizadas na prática assistencial), possível necessidade de metodologias e equipamentos especializados, mão de obra especializada, entre outros; ficando estes parâmetros para os chamados laboratórios de aplicação, normalmente unidades operacionais dos laboratórios centrais direcionadas à pesquisa clínica que focam o desenvolvimento e manutenção de ensaios com biomarcadores de forma customizada para as necessidades dos estudos clínicos.
O laboratório central em pesquisa clínica tem como objetivo a atuação na convergência de parâmetros e metodologias dos laboratórios acadêmicos e daqueles de referência ou apoio, passando pelos ensaios de rotina e segurança e com o foco de todo o processo do estudo, do desenho de protocolos com soluções laboratoriais inovadoras e racionais até a interpretação dos resultados individuais ou em grupos específicos (estudos, patrocinadores, etc.).
