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Lições sobre a “Pílula do Câncer”

“A ciência sem fé é manca. A fé, sem ciência, é cega” (Albert Einstein)

A fosfoetanolamina é uma substância que foi sintetizada pela primeira em 1936 por Edgar Laurence Outhouse, do Departmento de Pesquisas Médicas do Instituto Banting, ligado à Universidade de Toronto, Canadá. No início dos anos 90 esta substância começou a ser estudada por Gilberto Orivaldo Chierice que integrava o Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo. A partir de resultados em alguns modelos experimentais em linhagens celulares de câncer em animais, teve início o uso em alguns pacientes portadores de câncer.

Apesar de não ter registro na Anvisa e nunca ter sido testada em humanos, a fosfoetanolamina era distribuída gratuitamente na USP-São Carlos, até que uma portaria do Instituto de Química proibiu a atividade. Então, pacientes entraram em queda de braço judicial com a USP para obter a substância, com base em relatos espontâneos, sem os testes clínicos apontados pela comunidade científica internacional como fundamentais.

A Nature, uma das publicações científicas mais conceituadas do mundo, condenou em editorial a liberação da fosfoetanolamina no Brasil. O editorial da revista afirma que é improvável que a droga realmente seja um milagre e cure todo e qualquer tipo de câncer sem efeitos colaterais, como alegado, e classificou a situação brasileira de distribuição de substâncias experimentais como “extrema” 4.

Em meio à polêmica e a um debate entre entusiastas e céticos, o governo federal anunciou investimento na pesquisa com a substância. O anúncio, visto como resultado de pressão política, foi alvo de críticas de pesquisadores e cientistas. O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e o Ministério da Saúde definiram a necessidade de realização de estudos para verificar a segurança e a eficácia da fosfoetalonamina em instituições nacionais de excelência e com reconhecida experiência na pesquisa e no desenvolvimento de fármacos. No total, o MCTI pretende investir, em três anos, R$ 10 milhões nos estudos da fosfoetanolamina, valor excepcional para a ciência brasileira.

Os primeiros resultados nos testes feitos pelo Ministerio da Saúde foram negativos, ou seja, a substância mostrou atividade nula em linhagens. Ainda assim, a Câmara de Deputados, o Senado e a Presidência da República liberaram a substância, mesmo com parecer contrário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O Conselho Federal de Medicina (CFM) e todas entidades científicas foram contrários à liberação no cenário vigente, pela falta de informação sobre segurança e efetividade. Foi cogitado, pelo Ministério da Saúde, que fosse liberado como “suplemento”, o que minimizaria a falta completa de uma bula minimamente séria.

Neste imbróglio instalado, qualquer posicionamento gera reações contrárias. De um lado, milhares de pacientes querem acesso a qualquer coisa que possa eventualmente trazer benefício, mesmo que seja sustentada em relatos isolados de sucesso, sem o rigor científico demandado por pesquisadores e ainda que possa, pela ausência de dados, piorar o câncer. O tema é temperado por pontos quase ideológico, com acusações de sabotagem proposital a fim de proteger uma indústria bilionária. A leitura de que a cura do câncer já existe e médicos, pesquisadores e pacientes curados e suas famílias conspiram com o silêncio para que a indústria siga vendendo velhas drogas, mesmo que casos novos surjam de forma gigantesca todo ano, alimenta discussões intermináveis.

Do outro lado, uma comunidade médica está preocupada com a absoluta falta de critérios técnicos para as demandas de registro de substância sem o apropriado roteiro científico. Dados de interação medicamentosa, resultados a curto e longo prazo comparados com placebo e riscos de utilização de substância química não são disponíveis em publicações adequadas e acessíveis para avaliação da comunidade global, que tem lutados contra o câncer há décadas.

Alegar que um remédio tem efeito positivo através de relatos não controlados e, com isso, passar a comercializá-lo, realmente, traz riscos. Já na metade do século passado, mais de 100 crianças morreram em decorrência do aditivo que dava sabor a um elixir para tosse, o que mostrou que o rigor para medicamentos deveria ser maior. Desde então, várias drogas já prometeram resultados maravilhosos, geralmente curas de doenças graves sem toxicidade, com base em relatos isolados e sem qualquer controle de outras variáveis básicas, como tratamentos associados. Todos os produtos alardeados como milagrosos naufragaram em algum tempo, não antes de arrastar muitos inocentes que procuravam respostas onde a ciência ainda não havia chegado.

Etapas científicas, que vão desde testes em laboratório até estudos clínicos, permitem separar efeitos — tanto positivos como negativos — do novo produto comparados com os de um placebo (substância sem atividade farmacológica usada como controle) ou com os de outros tratamentos mais estudados. É um processo caro, que demanda número grande de casos e estatísticas sofisticadas, mas é a forma responsável de fazer ciência.

Separar o efeito placebo é sempre um desafio. A American Cancer Society estima entre 20% a 30% de algum tipo de efeito placebo em qualquer intervenção. Não é infrequente que estudos clínicos descrevam até 5% de resposta com uso de “pílulas de farinha” (portanto 1 em cada 20 pessoas que usaram placebo). É um dos motivos da necessidade de estudos chamados de fase III (comparativos) e, idealmente, duplo-cego (nem paciente e nem pesquisador sabe o que está sendo usado antes da abertura programada dos dados). Sem avaliação pertinente, não se pode saber se a substância é positiva, nula ou ate mesmo deletéria.

Evidente que todo paciente tem direito legítimo de entrar em protocolos de tratamentos experimentais, mas a regulação desses protocolos é muito cuidadosa e regrada por rotinas internacionais de avaliação, a fim de evitar uma indústria do desespero. Itens como termos de consentimento aprovados por comitês de ética e ausência de custo para o paciente são universais.

Algumas questões não estão respondidas e merecem reflexões amplas: o que levaria pessoas a abandonar tratamentos amplamente avaliados e com taxas de sucesso conhecidos para embarcar em substâncias que apresentam mais incertezas do que documentação científica? As respostas mais comuns são toxicidade e baixas taxas de repostas de grande parte das drogas vigentes, o que é fato, mas o componente de descrédito nas instituições é eloquente nestes tempos.

De toda essa discussão, temos lições que devem ser aprendidas, como necessidade de investigação científica com financiamento realista e cuja prioridade não seja lucro elástico; etapas regulatórias ágeis e transparentes e acesso a protocolos de pesquisa sérios e desburocratizados. Outro ponto visceral é que se tenha abordagem honesta com as pessoas sobre quais reais expectativas que se pode ter com cada tratamento. Todos torcemos para que remédios se provem excepcionais, e temos que ter fé de que a ciência nos dará respostas.

 

Stephen Stefani

About Stephen Stefani

Médico oncologista. Especialista em Auditoria Médica. Professor de Farmacoeconomia da Fundação Unimed. Chair do Comitê Latino Americano da International Society of Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR). Preceptor da residência médica do Instituto do Câncer Mãe de Deus.

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