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Teste inovador “imita a natureza” na detecção de endotoxinas para controle da microbiologia farmacêutica

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A bioMérieux, empresa francesa líder mundial em diagnóstico in vitro, por meio da unidade de negócios de Microbiologia Industrial, lança no Brasil o Endonext, uma linha de produtos desenvolvida com o objetivo de tornar mais ágil e confiável o controle da microbiologia farmacêutica, além de eliminar a necessidade do uso de uma fonte animal para a produção de reagentes.

Uma das grandes preocupações das indústrias farmacêuticas produtoras de soluções injetáveis é a detecção de substâncias chamadas endotoxinas bacterianas. Essas substâncias são consideradas potenciais fontes de pirogênio, que quando injetadas na corrente sanguínea causam um aumento de temperatura corpórea, podendo levar o indivíduo a morte.

Tendo em vista este elevado risco, todas as indústrias farmacêuticas produtoras de injetáveis realizam em seu escopo de análises de controle de qualidade um rigoroso controle dos níveis de endotoxina em várias etapas de seus processos produtivos, visando garantir a ausência total de endotoxinas bacterianas em seu produto final.

O primeiro teste a ser desenvolvido com este objetivo foi introduzido na USP (Farmacopeia Americana) em 1942 e consiste na administração intravenosa do produto em coelhos, seguida de constantes monitoramentos, visando a detectar a presença (ou não) de alterações térmicas, o que indicaria a presença de pirógenos no produto.

Em janeiro de 1973, o FDA (Food and Drug Administration) autorizou a utilização de uma nova metodologia que usa uma substância chamada LAL (Limulus Amebocyte Lysate) presente no sangue de caranguejos-ferradura do gênero Limulus.

A partir de então, muitas empresas passaram a adotar essa metodologia para detectar a presença de endotoxina bacteriana em seus produtos. Entretanto, essa ainda não é a melhor opção, pois o Limulus (caranguejo-ferradura) vem apresentando uma redução significativa da sua população ano a ano, correndo sério risco de extinção, afetando não só a produção do LAL, mas também provocando um sério desequilíbrio ecológico nas regiões de habitat natural deste animal.

Além disso, o uso de uma fonte animal para a produção de um reagente reduz a reprodutibilidade e padronização das análises, devido à complexidade na composição, inerente a produtos de origem biológica, que varia a cada lote produzido.

Pensando em eliminar a necessidade de coletar animais, na padronização e no fornecimento constante de testes para detecção da presença de endotoxinas em produtos farmacêuticos, a bioMérieux desenvolveu e está lançando no Brasil o Endonext, uma linha de produtos que tem por princípio a ação do fator C (FCR), que é uma molécula sintetizada que atua de forma similar ao LAL. O Endonext está disponível em três versões: Endozyme II e Endozyme II Go para análise de produtos mais simples, e Endolisa para produtos mais complexos, que apresentam interferência com outras metodologias.

Dessa forma, a bioMérieux visa tornar os testes de endotoxina mais rápidos, fáceis e ecologicamente corretos, permitindo decisões confiáveis sobre controle de processos e liberação de produtos biofarmacêuticos e dispositivos médicos.

       
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