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Saúde coloca nova regulação para PDPs em consulta pública

By 14 de agosto de 2014 Mercado

O Ministério da Saúde anunciou o início da consulta pública da portaria que estabelece critérios para a realização das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Segundo a pasta, trata-se de um “novo marco regulatório” para a gestão de acordos entre instituições públicas e privadas para a produção de medicamentos, equipamentos e materiais estratégicos para o SUS, com facilitação do monitoramento e a definição de prazos para propostas de transferência tecnológica.

Segundo o ministro Arthur Chioro, o instrumento normativo fortalece a segurança e a governança do processo de PDP. Atualmente, segundo a pasta, existem 104 parcerias em curso para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19 deles estão no mercado. Esses acordos geram uma economia estimada de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas.

Pela proposta, o Ministério da Saúde publicaria uma lista de produtos de maior interesse para a saúde pública até o fim do ano e as empresas terão até abril para apresentar projetos. A partir daí começa a fase de análise técnica, que será feita por um grupo interministerial (Saúde, Ciência e Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio), com a participação de representantes de outros órgãos, como BNDES, Anvisa e Finep. Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população.

Outra mudança se refere ao início da compra do produto por parte do Ministério da Saúde. A PDP será oficializada a partir da primeira aquisição do produto, de forma que, diz o ministério, as empresas assumam o compromisso com a transferência da tecnologia. O prazo máximo para a conclusão do projeto será de dez anos.

Uma comissão técnica fará a avaliação constante da proposta, podendo, inclusive, suspender os projetos que estão parados ou que não estão cumprindo os critérios da PDP. As medidas dão maior segurança para as empresas e melhoram o monitoramento por parte do governo.

O documento estabelece regras para a definição dos preços do produto durante a vigência da parceria e para o registro sanitário do medicamento. O valor unitário, que deverá ser decrescente ao longo do período de duração da parceria, poderá ser renegociado diante de mudanças no mercado, como o fim de uma patente. Fica mantida a contrapartida do Ministério da Saúde de adquirir o produto da PDP para oferta no SUS durante a vigência do acordo, dando estabilidade às instituições e empresas envolvidas.

Sobre o registro sanitário, o objetivo do governo federal é acelerar a autorização da comercialização dos produtos que vão fortalecer a indústria nacional e que sejam importantes para o acesso à saúde da população. Além de exigir que a instituição pública tenha acesso a todos os documentos para o processo de registro do produto, caso ainda não possa ele mesmo protocolar o pedido, a Anvisa deverá concluir as análises dos projetos de PDP em até 60 dias.

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