"A saúde é fortemente regulada. É um negócio doloroso de trabalhar.", disse Sergey Brin, co-fundador do Google, empresa com base no Vale do Silício.
O mercado de saúde é de $2.7 trilhões de dólares, os venture capitals da área só aumentam e os empreendedores parecem estar bastante interessados no setor. No entanto, antes de suas soluções estarem no mercado, os empresários apresentam fortes regulações do FDA, da Anvisa ou do órgão regulador.
No Vale do Silício, o grande problema é que os empreendedores estão acostumados a "apenas lançar o produto" e não têm experiência em áreas reguladas. Os atrasos em lançamento e as regras propostas pelo FDA são, então, novidade para a maioria.
Até o ano passado, o FDA não regulava os aplicativos simples com medição de calorias ou de prescrições. Em 2014, porém, foi decidido que eles começariam a regular aplicativos que coletassem ou medissem informações de saúde. Isso significa que a empresa deve mostrar, antes do seu lançamento, se o aplicativo oferece informações seguras e corretas. Por exemplo, um aplicativo que checa batimentos cardíacos passa pelo mesmo processo de um monitor cardíaco.
O Google e a Apple, ao lançarem seus smartwatches e suas lentes de contato, tiveram que trabalhar perto do FDA para o desenvolvimento. E algumas empresas que estão próximas ao FDA dizem que os empreendedores simplesmente não buscam trabalhar próximo a alguém que saiba as regras do FDA já de partida.
Para o FDA, as reclamações do Vale do Silício são exageradas, já que a segurança do paciente vem em primeiro lugar. Um representante do órgão fez uma comparação: "Não é impossível dirigir um carro só porque o trânsito é regulado."
E no Brasil, como é a sua relação com a Anvisa?
