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Fiocruz atesta confiabilidade de modelo teste rápido chinês doados pela Vale ao Governo Federal

By 9 de abril de 2020 Mercado

Testes da fabricante Wondfo, nacionalizados pela Celer Biotecnologia, não obtiveram falsos negativos em análises do INCQS

Muitas informações têm circulado sobre os testes rápidos, método que foi preponderante em países que já conseguiram diminuir a incidência do coronavírus, como Singapura, Coreia do Sul e China. Porém há um engano em associar estatísticas que remontam sobre o uso do teste fora do período de uso recomendado pelo fabricante, o que compromete os resultados esperados.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) demonstrou a confiabilidade do teste da fabricante Wondfo, batizado como One Step COVID-19 Test, respeitando as instruções de uso do fabricante.

O instituto de pesquisa não encontrou nenhum falso negativo em amostras analisadas do teste, isto é, 100% apresentaram o resultado esperado. A análise dos testes positivos apresentou confiabilidade de 98,7%, também dentro dos padrões esperados. A Wondfo é um dos quatro fabricantes da China que tem a confiabilidade atestada pela FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos e equipamentos para a saúde dos Estados Unidos e uma das mais exigentes do mundo.

Cabe ressaltar que a Celer Biotecnologia, empresa de diagnóstico clínico com 19 anos de mercado —cinco deles tendo como parceira o fornecedor chinês do teste rápido para o COVID-19, que fornece para o Brasil outros tipos de testes e equipamentos—  foi uma das primeiras empresas brasileiras a pedir autorização para a comercialização de testes rápidos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Esse pioneirismo demonstra nosso preparo em soluções de diagnósticos. Não somos uma empresa aventureira, como muitas que estão surgindo por aí. Não trabalhamos apenas com importação, desenvolvemos soluções temos estreitos laços com universidades e centros de pesquisa, isso nos coloca em um patamar de auxílio técnico aos nossos clientes, não é uma questão de venda apenas”, reforça o pesquisador e CEO da Celer Biotecnologia, Denilson Laudares Rodrigues.

Ele argumenta que gestores, especialistas, técnicos precisam contar com informações confiáveis e precisas. Na última semana a Celer divulgou um parecer do fabricante reforçando instruções de uso e dados da bula que estavam sendo negligenciados por algumas análises. “Por questões políticas e, muitas vezes, falta de entendimento técnico, algumas desinformações acabam assustando a população”, afirma.

Nesse sentido, a Celer Biotecnologia – fornecedora do One Step Covid 2019 Test no Brasil, produto importado da China – divulgou nesta quinta-feira, 2 de abril, Parecer Técnico (disponível aqui) reforçando recomendações para uso correto dos testes e também a confiabilidade do método por meio de análises estatísticas. Além de esclarecer sobre a janela imunológica correta para se fazer o teste, o parecer reforça que a metodologia do teste rápido é de auxílio diagnóstico e não confirmatória.

O documento informa que o teste detecta a presença de anticorpos do tipo IgM (imunoglobulina M) e IgG (imunoglobulina G) nas amostras coletadas. Portanto, para que o teste tenha maior assertividade, a indicação é que ele seja utilizado 10 dias após o contato do paciente com o vírus, ou de 7 a 14 dias após o aparecimento de sintomas.

Os períodos indicados se fazem necessários porque a produção de tais anticorpos ocorre somente a partir do momento em que o sistema imunológico reconhece o vírus. Isto é, a amostra a ser analisada precisa conter um número suficiente dos anticorpos. “O teste pode ser não reagente em prazos inferiores aos recomendados pelo fabricante, ou seja, será equivocado se o paciente for testado precocemente, durante a janela imunológica”, comenta Kênia Magalhães, consultora técnica da Celer Biotecnologia.

A forma de coleta e a manipulação da amostra têm igual importância nos processos. O teste deve ser realizado com pelo menos 10 microlitros de amostra do paciente, coletados a partir do sangue total, soro ou plasma. “Sabendo da necessidade de identificar corretamente os casos da doença e projetar novas estratégias, é preciso sanar as dificuldades relativas à aplicação do teste rápido. Muitas vezes os resultados não são devidamente processados, principalmente quando as orientações do fabricante não são seguidas”, reitera Kênia.

Cabe ressaltar que o One Step Covid 2019 pode ser realizado em qualquer unidade de saúde e por qualquer profissional da área, desde que devidamente capacitado. Também é necessária a interpretação técnica por um profissional capacitado. Isso porque os processos de coleta, armazenamento e manipulação da amostra afetam diretamente a resposta a ser obtida. “O profissional capacitado, seguindo as instruções, é capaz de realizar o teste com maior assertividade’’, comenta a especialista.

Por ser rápido, fator mais importante no atual cenário da pandemia, quando se faz necessário separar rapidamente casos potenciais para evitar a propagação da doença, o One Step COVID-19 Test garante análises otimizadas e funciona como um teste para auxílio no diagnóstico. O resultado negativo pode indicar ausência de infecção ou infecção precoce. O positivo, por sua vez, determina a alta probabilidade de infecção por coronavírus, sendo necessária a confirmação por uma metodologia mais específica, como Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), ou com dados clínicos do paciente.

O Esclarecimento Técnico da Celer, elaborado com dados do fabricante internacional, mostra que os resultados dos testes, posteriormente confirmados de forma clínica, possuem taxa de detecção do paciente confirmado em estágio inicial de 83,17%.

A consultora da Celer esclarece que “os níveis de eficácia e confiabilidade do One Step COVID-19 Test são comprovadamente altos e seu resultado, diante da utilização correta, é consistentemente seguro”. Os dados apresentados corroboram que o teste rápido pode ser utilizado em pacientes com suspeita de coronavírus, permitindo o controle de informações sobre a doença e evitando problemas como a subnotificação dos casos.

Denilson reitera que o caminho para tirar os países do isolamento social e para salvar vidas e, ainda, melhorar a admissão e orientação dos protocolos aos pacientes é o uso dos testes rápidos. “Essa é uma solução viável economicamente e no que se refere à logística”, conclui.

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