• O estudo de fase 3b, chamado Topázio III, incluiu pacientes brasileiros de 16 centros de saúde, de cinco estados, para avaliar o uso do medicamento que combina as moléculas ombitasvir,veruprevir/ritonavir e dasabuvir.
• Resultados iniciais indicaram que 97 por cento dos paciente com cirrose avançada e 96 por cento de pacientes com fibrose hepática, respectivamente, eliminaram o número de vírus circulantes, com este tratamento.
Estudo clínico de fase 3b, com pacientes brasileiros com Hepatite C crônica, Genótipo 1 (GT1), com fibrose avançada e cirrose hepática compensada, demonstrou em resultados preliminares que 97 e 96 por cento destes pacientes, respectivamente, apresentaram “resposta virológica sustentada” 12 semanas após o tratamento com o regime terapêutico totalmente oral da AbbVie (ombitasvir + veruprevir/ritonavir e dasabuvir). Este regime terapêutico combina três agentes virais orais de ação direta com diferentes mecanismos de ação, que atuam sobre vírus que causa a hepatite C, em diferentes etapas de seu ciclo de vida, eliminando os vírus circulantes no organismo do pacientes.
A fibrose (semelhante a um cicatriz) hepática e a cirrose compensada podem ser causadas pela infecção pelo vírus da Hepatite C e evoluir para câncer do fígado. Segundo o Ministério da Saúde, no Brasil, entre
1.4 e 1.7 milhão da população[1] é infectada pelo vírus C da hepatite, sendo mais prevalente entre pessoas acima de 45 anos de idade.
“O estudo TOPAZIO III demostrou que a combinação de ombitasvir/veruprevir/ritonavir + dasabuvir é segura e eficaz para os pacientes com HCV, genótipo 1, e representa uma importanteopção de tratamento para pacientes difíceis de tratar”, afirma Dr. José Valdez Madruga, infectologista do Centro de Referência para o Tratamento de Doenças Transmissíveis e Aids do Estado deSão Paulo (CRT-DST/Aids - SP), e um dos coordenadores do estudo.
Estes resultados compreendem dados preliminares do estudo TOPAZIO III, fase 3b – o primeiro teste clínico com pacientes brasileiros com HCV com fibrose avançada ecirrose compensada. O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do tratamento para HCV da AbbVie. Os resultados preliminares foram apresentados no Encontro Anual da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD, Boston, USA, novembro de 2016); resultados adicionais são aguardados para os primeiros meses de 2017.
Estudo Topázio - Do estudo TOPAZIO III, fizeram parte 222 pacientes brasileiros com HCV crônica, genótipo 1, tanto sem experiência anterior de tratamento quanto aqueles que não haviam respondido a
tratamento anterior com interferon (padrão de tratamento até 2015). Dos participantes do estudo, 40 por cento (89 pacientes) apresentavam fibrose hepática avançada e 60 por cento (133), cirrose
hepática compensada; a idade média dos pacientes era de 57 anos à época do estudo e 55 por cento eram homens.
A combinação ombitasvir, veruprevir/ritonavir e dasabuvir é aprovada pela ANVISA para pacientes com infecção crônica da HCV, genótipo 1, e foi aprovada pela CONITEC ( Comissão Nacional para Incorporação de Novas Tecnologias) para ser incorporada pelo SUS (30 de novembro de 2016). O tratamento da AbbVie para HCV é aprovado em 98 países, além do Brasil.
“Nós estamos comprometidos em avançar e revolucionar o tratamento da HCV, e determinados a ajudar a eliminar a doença”, afirmou Camilo Gomez, Gerente Geral da AbbVie no Brasil.
