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Divulgados primeiros resultados do programa de validação de testes rápidos

By 16 de julho de 2020 Mercado

Site criado por força-tarefa de entidades do setor diagnóstico já está no ar e traz principais indicadores

É preciso observar que cada tipo de teste de COVID-19 tem um grau de sensibilidade em cada momento da infecção, e justamente por esse motivo precisam ser aplicados por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos. “Boa parte dos testes de COVID-19 analisados demonstram sensibilidade adequada a partir do 10° dia após o início dos sintomas”, comenta Dr. Alvaro Pulchinelli, diretor científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e responsável técnico pelo projeto.

Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2, projeto promovido pela união da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) em uma força-tarefa focada em garantir segurança da população e confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional. Os resultados podem ser conferidos no site.

Com as análises foi possível verificar que alguns testes, por exemplo, possuem o seu desempenho ideal, quando solicitados após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com tempo menor do que essa evolução, o desempenho do teste pode ser prejudicado. Os exemplos são variados de acordo com as características dos testes.
“Desenvolvemos o nosso protocolo de validação, baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos, porém não temos aqui uma função regulatória na avaliação dos produtos. Queremos verificar o desempenho de cada teste em determinada fase de doença. E, principalmente, se estes resultados se reproduzem sistematicamente. O fundamental é nós avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios (vida real)”, comenta Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML.
Sobre o Programa de Avaliação de Kits para Coronavírus
Esta iniciativa visa inclusive somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Neste sentido, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto são fundamentais. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.
Utilizando a estrutura dos laboratórios do Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP, estão sendo testados, além dos mais de 60 testes registrados pela Anvisa, outros tantos que ainda estão sendo importados em caráter excepcional (sem registro), pois, mesmo tendo a análise documental da Anvisa ser obrigatória para que os testes possam ser comercializados, o mesmo não atesta a eficácia dos testes.
Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da “preparedness”, ou seja, em estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.
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