A indústria farmacêutica busca se adequar às novas exigências da Anvisa, que estabeleceu o prazo de dezembro de 2015 para que os três primeiros lotes de medicamentos distribuídos no Brasil passem a sair da fábrica com um código de barras bidimensional e sejam controlados ao longo da cadeia de distribuição, com o objetivo principal de combater a falsificação de medicamentos.
Evento organizado pela consultoria líder Grupo ASSA, em parceria com a SPI, reuniu representantes do mercado laboratorial brasileiro e internacional, em São Paulo, deixando claro que o mercado ainda tem muitas dúvidas sobre a serialização e rastreabilidade de medicamentos.
A indústria tem priorizado neste momento a implementação do projeto piloto para cumprir a obrigatoriedade de colocar em circulação três lotes de remédios com os novos códigos. Após os ajustes previstos, os fabricantes devem passar para a segunda fase, em que todos os medicamentos vendidos no Brasil terão que cumprir as exigências da Anvisa, a partir de dezembro de 2016.
A mudança promete reduzir o alto índice de falsificação de medicamentos no País.
Estima-se que o total do mercado de medicamentos adulterados em circulação supere USD 75 bilhões por ano no mundo, de acordo com a OMS. Isso significa que 15% dos medicamentos que são comprados globalmente podem ser falsificados, e esse fenômeno cresceu 90% nos últimos cinco anos.
Pata Maurício Molnar, diretor do Grupo ASSA, esse cenário representa um grande risco para a saúde dos pacientes, assim como para a marca e a imagem das empresas do setor. Molnar observou ainda que a rentabilidade das companhias farmacêuticas está sendo afetada devido à expiração de patentes, novas regulamentações que incentivam a prescrição de medicamentos genéricos e maior regulamentação governamental que gera um aumento de pressão nos custos operacionais
De acordo com ele, a grande mudança procurada é poder ter um controle sobre a menor unidade de produção, em vez do nível dos lotes, que contêm um grande número de unidades que são geralmente divididas para a sua distribuição, o que torna difícil o controle da rastreabilidade e o custo ante um possível recall. A iniciativa da Anvisa é uma dessas regulamentações.
Nos Estados Unidos também começa a ser implementado o Drug Act. A Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) estabeleceu o conceito de Point-of-Dispense (PoD) Verification (Verificação no Ponto de Distribuição), que estabelece um cenário de verificação de cada lote de medicamentos nos pontos de venda ou de dispensação.
Globalmente, a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce-(IMPACT), criada em 2006, visa a aumentar a conscientização sobre medicamentos falsificados e promover a cooperação entre aqueles que lideram as iniciativas legislativas para combater este problema.
Alguns impactos à implementação da rastreabilidade no Brasil comentados durante o evento foram:
- Adequação dos processos afetados pela rastreabilidade, tanto na produção como no recebimento, armazenagem e expedição, o que pode representar um aumento de custos na implementação
- Definição de modelo de compartilhamento de informações preservando o que é estratégico para cada elo da cadeia e resolvendo os temas jurídicos / contratuais entre as partes
- Convivência de vários modelos de rastreabilidade com tecnologias e modelos de integração diferentes.
- Desafio representado pelos prazos de implementação tanto na primeira fase (piloto) como na segunda fase, em função de algumas definições pendentes do funcionamento do modelo de rastreabilidade.
*O evento contou com a moderação de Eduardo Mario Dias, professor titular da Universidade de São Paulo, membro do Comitê Gestor de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, designado pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da SPI, parceira do gA na implementação de projetos de serialização e rastreabilidade de medicamentos
