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Artigo: desafios e avanços do gerenciamento da temperatura

Por 15 de outubro de 2014 Mercado

Durante o processo de desenvolvimento de medicamentos, principalmente os biológicos, deve-se estabelecer a temperatura de armazenamento e conservação para que as características sejam mantidas com qualidade e os efeitos terapêuticos atingidos com eficácia. O comércio desse tipo de produto, que requer a temperatura controlada, é um desafio operacional que, na maioria das vezes, é recompensado frente aos lucros atrelados ao valor agregado desse tipo de produto.

O transporte, sem dúvida, é o maior desafio de toda a vida desse tipo de produto, pois as variáveis que compõem a logística da carga, como a temperatura ambiente e a tropicalidade de um país com dimensões como o Brasil traduzem ainda mais os esforços que devem ser aplicados ao processo. É possível afirmar que, nos últimos 10 anos, o mercado farmacêutico focou seus olhos e esforços na famosa ’cadeia fria’, os produtos com temperatura de 2°C a 8°C, onde o congelamento apresenta grande risco à droga.

Ao longo desse tempo, houve uma melhora crescente no panorama do transporte de produtos da cadeia fria. Ainda há muito que fazer e estudar, mas não se pode negar que as embalagens, por exemplo, até então compostas por caixas de poliestireno expandido e gelo tipo água ou gel em qualquer quantidade e disposição, evoluíram no que tange à garantia da temperatura interna durante a entrega da carga. Estudos de qualificação dos sistemas de embalagem eram vistos como complementares e não com o caráter essencial que hoje já é difundido e chancelado pelos órgãos reguladores.

A criogenia, produtos com faixas inferiores a 0°C, teve uma evolução tímida devido à falta de elementos refrigerantes e soluções que mantenham as faixas de conservação dos medicamentos e ao uso indiscriminado do gelo seco, pois se entendia que para manter um produto congelado bastava preencher a embalagem térmica com gelo seco, o que não é correto. Um produto com faixa entre -20°C e -30°C, se colocado em contato com gelo seco, atinge facilmente temperatura inferior a -70°C, gerando riscos para a manutenção da qualidade do produto.

Produtos de 15°C a 25°C ou de 15°C a 30°C são, por muitas vezes, armazenados em caixas de papelão sem materiais isolantes ou refrigerantes. O que é um problema, já que no mundo logístico a temperatura de 15°C a 30°C nunca foi temperatura ambiente para garantir a qualidade do produto após enfrentar dias quentes, caminhões sem isolamento, rodovias em más condições, fiscalizações, cargas aguardando o embarque em pista de aeroportos e até mesmo a temperatura negativa dentro dos compartimentos de carga das aeronaves. Não olhar para esse cenário é assumir riscos que envolvem a saúde pública. Todo produto farmacêutico possui uma faixa de temperatura de conservação. Independentemente de qual seja, deve ser mantida durante toda a sua vida.

Segundo o portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na seção ’Perguntas e Respostas sobre o Registro de Produtos Biológicos’, “a validação do transporte se aplica a qualquer condição de armazenamento, inclusive produtos de temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). 

Considerando que a rede de transporte no Brasil não conta com controle de temperatura para a condição ambiente e que em diversas partes do território nacional a temperatura média anual excede 30ºC, é sabido que o sistema de transporte pode não ser capaz de manter os produtos na temperatura adequada de armazenamento (15ºC a 30ºC) pelo tempo necessário para cobrir todo o território nacional”. Ou seja, é necessário atentar-se e estar alinhado com as tendências na manutenção da qualidade dos produtos que requerem temperatura controlada, seja esta qual for.

Durante o congresso12th Annual Cold Chain – GDP & Temperature Management Logistics, realizado em fevereiro, no Canadá, foi exposto que hoje em dia o transporte de produtos considerados como ’carga seca’ também podem necessitar de refrigeração durante toda a sua vida. Por essa razão, não se deve concluir que as práticas até então adotadas devem continuar a ser praticadas. Com esse novo cenário, substitui-se o termo ’cadeia fria’ por ’gerenciamento da temperatura ideal’, garantindo dessa forma que todo medicamento seja mantido em condições adequadas para uso dos pacientes e consumidores finais. A saúde pública agradece!

*Liana Montemor é farmacêutica, gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmicos, do Grupo Polar, e vice-presidente do Comitê de Cadeia Fria da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE, sigla em inglês) Brasil

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