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Anvisa exige rastreabilidade de medicamentos

By 19 de janeiro de 2015 Mercado

Todo ano, medicamentos falsificados chegam a representar até um milhão de mortes no mundo, e apenas em 2013, mais de 10 milhões de remédios foram apreendidos. Levantamento da Organização Mundial da Saúde também mostra que quase 50% dos medicamentos vendidos on-line são falsificados.

Esses dados chegam a ser alarmantes e mostram que todos nós estamos sujeitos a comprar um produto adulterado. Além de estarem muito abaixo dos padrões de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pelos órgãos reguladores, muitos contêm fórmulas modificadas, sem o princípio ativo ou com doses incorretas e, até mesmo, impurezas, como ingredientes que simulam reações adversas.

A pirataria gera um grande problema de saúde pública, que afeta diretamente o consumidor final, podendo ocasionar resistência da doença e agravamento do quadro clínico, dificultando o tratamento. A falsificação amplia, também, a evasão de impostos, aumentando o custo dos medicamentos. Já para as empresas, o prejuízo vai além do faturamento – a pirataria prejudica a credibilidade das organizações e gera reclamações de ineficácia.

Os métodos disponíveis hoje para comprovar que um medicamento foi adulterado são simples: é preciso verificar data de validade e número do lote, posicionamento das informações e cores utilizadas, comparadas ao original. Os recursos tradicionais para impedir essas atividades ilegais são, até certo ponto, limitados, mostrando a necessidade de medidas mais efetivas, com novas tecnologias e regulamentação mais eficiente.

Mas isso está prestes a mudar. A nova regulamentação da Anvisa exige que as organizações identifiquem e rastreiem os medicamentos. Isso permite que todos os produtos sejam monitorados, desde a fábrica até o local onde o consumidor terá acesso ao medicamento (como farmácias, hospitais, postos etc). A partir de agora, o identificador conterá dados sobre validade, lote e números de série e de registro na Anvisa.

Com prazo de implantação até 2016, a norma traz alguns desafios para as empresas cumprirem as exigências. Para se adequarem a essa nova realidade, a indústria farmacêutica deve implantar novas estratégias e tecnologias, que garantam a efetividade da norma. Soluções de serialização e de rastreabilidade trazem diversas contribuições, como facilidade na identificação de possíveis falhas na cadeia de produção – evitando perdas ou reprocesso; rapidez na intervenção da vigilância, se necessário; controle da validade de produtos, diminuindo riscos de perda de estoque ou vendas de produtos vencidos; e verificação da procedência do produto em casos de suspeita de roubo ou falsificação.

Com essas medidas, os consumidores terão mais confiança e segurança no produto que estão adquirindo, o governo e a indústria poderão gerir melhor os custos em saúde, e os órgãos reguladores poderão colocar em prática a fiscalização com mais eficácia. Enfim, a saúde pública agradece.

Marcelo Ramos

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