A Agilent Technologies está lançando no Brasil a nova versão do software Cerity Networked Data System, para segurança e controle de qualidade da indústria farmacêutica. O sistema permite análise automatizada em 3-D, controle genérico de instrumentos e apresentação de cálculos em planilha que pode ser personalizada. Essa funcionalidade permite aumento na produtividade, redução de custos e suporte para garantir que todo o processo esteja em conformidade com as normas vigentes (GLP/BPL e cGMP/cBPM).
O produto capacita as indústrias farmacêuticas a avaliarem e a rastrearem a qualidade das matérias-primas e dos compostos químicos manufaturados.
A nova função de análise em 3-D permite realizar uma avaliação automatizada da pureza do composto e confirmação de sua identificação, com base no tempo de retenção, resposta e comprimento da onda. A automatização deste processo, executado diariamente num laboratório analítico, reduz o tempo de confirmação de compostos de horas para poucos minutos.
A planilha personalizada executa automaticamente todos os cálculos matemáticos necessários nas SOPs (Standard Operating Procedures, ou Procedimentos Operacionais Padrão) ? freqüentemente executados também em Microsoft Excel. Essa característica é importante, já que as normas CFR Part 11 do FDA exigem a validação de todos os pacotes de software utilizados na obtenção dos resultados, com verificação de erros e validação cruzada, sempre que processos de cópia manual de dados sejam utilizados. Esta nova função gera a trilha de auditagem necessária, eliminando a necessidade de cópia manual de dados e a subsequente validação.
O Cerity NDS, para controle e segurança de qualidade do setor farmacêutico, foi projetado especificamente para laboratórios, com implementação dos controles estritamente técnicos exigidos pela norma 21 CFR Part 11 do FDA (normatização sobre dados gravados eletronicamente, rastreamento e segurança de dados) e outras normas de padrões de qualidade, como GMP, CGMP, GAMP e ISO 17025.
