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Sanofi e Regeneron incluem Brasil em estudo clínico fase 2/3 em pacientes hospitalizados com COVID-19

Foi oficializada a autorização da Anvisa para a inclusão de pacientes brasileiros no estudo clínico conduzido pela Sanofi em parceria com a Regeneron Pharmaceuticals. Inc, que avalia o Kevzara® (sarilumabe), um anticorpo contra o receptor da interleucina-6 (IL-6), em pacientes hospitalizados com doença respiratória “grave” ou “crítica” causada pela COVID-19. O estudo no Brasil será conduzido tão logo aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP. Os detalhes sobre a condução no país estão em discussão e, após aprovação, a Sanofi iniciará o recrutamento de pacientes.

Iniciado nos EUA, o ensaio clínico também está em andamento na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia, Israel e Japão e incluirá aproximadamente 400 pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

“Esta parceria entre Sanofi e Regeneron vem estudando os efeitos do Kevzara® há meses nos EUA e Europa e já temos atualizações importantes de dados e protocolo, o que garante aos pacientes brasileiros ainda mais segurança no que diz respeito ao uso do medicamento. É um passo importante na busca por um tratamento para a COVID-19 que seja eficiente e seguro para pacientes em todo o mundo”, explica Glaucimar Basaglia, diretora médica da Sanofi no Brasil.

Sobre o estudo

O estudo com Kevzara® foi desenvolvido após dados preliminares de um pequeno (n = 21) estudo de braço único na China (Xu et al) em pacientes com COVID-19 hospitalizados com sintomas graves e febre, que encontrou níveis elevados de IL-6 e sugeriu que que a inibição dessa via usando outro anticorpo receptor de IL-6 (tocilizumabe) reduziu rapidamente a febre e melhorou a oxigenação em pacientes graves, permitindo a alta hospitalar com sucesso. Esses resultados não controlados requerem confirmação em estudos de tamanho adequado e clinicamente controlados.

Em março, a Sanofi e a Regeneron agiram rapidamente para avaliar Kevzara® em um estudo prospectivo randomizado de Fase 2/3 e controlado por placebo, nos Estados Unidos, em colaboração com grupos americanos, incluindo a Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA em inglês), parte do gabinete da Secretaria de Preparação e Resposta no Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, o Food and Drug Administration (FDA) e hospitais em todo o país.

A parte em andamento do estudo de Fase 3 nos Estados Unidos, que continua a recrutar pacientes, atualmente inclui mais de 600 pacientes no grupo “crítico”. A Regeneron e a Sanofi permanecem “cegas” ao grupo de pacientes da etapa em andamento do estudo de Fase 3 e esperam relatar os resultados até junho.

As empresas também estão conduzindo um segundo estudo em países além dos EUA. O estudo de Fase 3 de Kevzara® em aproximadamente 400 pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19 está em andamento atualmente na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia, Israel, Japão e agora no Brasil. Os resultados iniciais deste segundo estudo são esperados para o terceiro trimestre deste ano. Os achados do estudo nos EUA serão compartilhados imediatamente com o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) e, caso necessário, serão considerados ajustes semelhantes ao estudo fora dos EUA.

“Por meio da Nota Técnica 14/2020 da Anvisa, pudemos viabilizar a participação do Brasil através de uma aprovação rápida num prazo equiparável aos de outros países”, afirma Felipe Pedrosa, diretor de pesquisa clínica da Sanofi. “Nossos esforços locais se somam a nossas iniciativas globais para contribuir com o tratamento de pacientes com COVID-19 em todo o mundo”, conclui.

O uso de sarilumabe para tratar os sintomas de COVID-19 é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora.

Resultados Preliminares

A etapa randomizada da Fase 2 do estudo comparou a dose mais alta, administrada por via intravenosa, de Kevzara® (400 mg) com a dose mais baixa (200 mg) e o placebo. Essa fase avaliou 457 pacientes hospitalizados, que foram classificados no início do estudo americano como “graves” (28% dos pacientes), “críticos” (49% dos pacientes) ou “com disfunção de múltiplos órgãos” – MSOD (23% dos pacientes). Os pacientes foram classificados como “grave” caso precisassem de suplementação de oxigênio sem oxigenação mecânica ou de alto fluxo; ou “crítico” se precisassem de ventilação mecânica ou oxigenação de alto fluxo ou necessitassem de tratamento em uma unidade de terapia intensiva.

A análise preliminar da Fase 2 do estudo demonstrou que o Kevzara® diminuiu rapidamente a proteína C-reativa, um marcador importante de inflamação, atingindo o objetivo primário do teste. Os níveis basais de IL-6 estavam elevados em todos os grupos de tratamento, sendo os níveis mais altos observados em pacientes “críticos” em comparação aos pacientes “graves”.

Sobre Kevzara® (sarilumabe)

Atualmente, o Kevzara® está aprovado em vários países para tratar adultos com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam ou não toleraram um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença prévios. Kevzara® ainda não está autorizado para comercialização no Brasil.

O Kevzara® se liga especificamente ao receptor de IL-6 e demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6. A IL-6 é uma proteína do sistema imunológico produzida em quantidades aumentadas em pacientes com artrite reumatoide e tem sido associada à atividade da doença, destruição das articulações e outros problemas sistêmicos. O Kevzara® está sendo estudado por sua capacidade de reduzir a resposta imune inflamatória hiperativa associada a COVID-19, com base em evidências de níveis destacadamente elevados de IL-6 em pacientes graves infectados com o novo coronavírus.

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