A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou um novo medicamento para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em adultos. O medicamento, Winrevair (sotatercepte), tem como objetivos aumentar a capacidade de exercício e locomoção dos pacientes, melhorar a Classe Funcional (FC) da OMS para a HAP e reduzir o risco de eventos de piora clínica. O Winrevair já recebeu a Designação de Terapia Inovadora pelo FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador dos EUA. 

Este é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovado pelo FDA para HAP, representando uma nova classe terapêutica. Seu mecanismo de ação melhora o equilíbrio entre as sinalizações pró e antiproliferativas, regulando a proliferação das células vasculares afetadas pela Hipertensão Arterial Pulmonar. 

“A HAP é uma doença progressiva e debilitante, com alta taxa de mortalidade e morbidade, que muitas vezes impede os pacientes de realizarem atividades cotidianas, como subir uma escada”, afirma Dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil. “A aprovação de Winrevair no Brasil é um marco para o setor de saúde do país e reafirma nosso compromisso com o desenvolvimento de tratamentos inovadores para melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças raras”, complementa a médica. 

Aprovação do medicamento 

A aprovação do medicamento foi baseada no estudo clínico de Fase 3 STELLAR, que comparou Winrevair (sotatercepte) (n=163) ao placebo (n=160), ambos em combinação com terapias de base, em pacientes adultos com HAP (Grupo 1, Classe Funcional 2 e 3 da OMS). Os resultados mostraram que a adição de Winrevair aumentou em 41 metros a distância percorrida pelos pacientes no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), além de melhorar significativamente múltiplos desfechos secundários, como a redução do risco de morte e de piora clínica da HAP em 84%, em comparação com a terapia de base isolada. 

Em 25 de novembro, a MSD anunciou globalmente os resultados positivos de outro estudo clínico relacionado ao medicamento, o ZENITH (NCT04896008), que atingiu seu desfecho primário de tempo até o primeiro evento de morbidade ou mortalidade (morte por todas as causas, transplante pulmonar ou hospitalização relacionada à piora da HAP de ≥ 24 horas). O estudo foi projetado para avaliar se a adição de Winrevair ao tratamento base poderia reduzir o risco de morte, transplante pulmonar ou hospitalizações em pacientes com HAP em estágio avançado (Classe Funcional III e IV). Os resultados positivos levaram à conclusão antecipada do estudo pelo FDA, marcando um avanço significativo na pesquisa sobre a doença. 

Aplicação 

Winrevair é administrado por injeção subcutânea a cada três semanas e pode ser aplicado por pacientes e cuidadores após treinamento e orientação de um profissional de saúde.