This site is operated by a business or businesses owned by Informa PLC and all copyright resides with them. Informa PLC's registered office is 5 Howick Place, London SW1P 1WG. Registered in England and Wales. Number 8860726.

⚠️ Hospital Albert Einstein, Rede D'Or, Amil, DASA, Fleury... todos no HIS. E você? Clique aqui

Justiça garante registro de produto para saúde com certificados internacionais

By 3 de maio de 2016 Colunas, Hospital

Apesar de recorrer da decisão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se viu obrigada a concluir análise de registro de produto para saúde classe III considerando, para tanto, os certificados internacionais e congêneres fornecidos pelo agente regulado.

A decisão proferida em 23/11/2015, exatos 2 meses após a distribuição do processo judicial, determinou que a Anvisa executasse ato de inspeção internacional “outros países” no prazo de 60 dias ou, na impossibilidade, aceitasse os certificados internacionais ou seus congêneres para efeito de registro de dois produtos classe III.

Realizada a inspeção 30 dias após o prazo determinado, a Agência fora surpreendida por nova decisão a qual reiterou os termos da liminar deferida e impôs uma pena de multa diária diante o não cumprimento da ordem datada de novembro de 2015.

Ao tomar conhecimento da nova decisão, a Agência sem criar obstáculo, conclui em 26/04/2016 pelo deferimento dos registros que se encontravam sob o status “cumprimento de exigência” aguardando conclusão do relatório de inspeção.

Mais uma grande conquista para o setor. Estima-se 1.300 dias de antecipação para colocação dos produtos no mercado considerando que, hoje, a fila para inspeções atende petições protocoladas em 26/04/2011.

Pedro Cassab

About Pedro Cassab

Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo - 2018.

Leave a Reply