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Insegurança – Orientação de Serviço n° 341 GGPAF/ANVISA de 14 de agosto de 2017

By 19 de fevereiro de 2019 Colunas, Hospital

É de conhecimento do Mercado Regulado da Saúde que a balança comercial sempre pensou mais para os produtos importados aos nacionais e isso tem razão de ser diante da falta de investimento em P&D e tecnologia, ainda mais quando o grave cenário político e econômico que o país vem suportando ao longo dos últimos anos tem o condão de ingerir diretamente nos efeitos da cadeia. Com isso e, diante da necessidade da busca por novas tecnologias médicas e odontológicas, cresce o número de importações realizadas no país, porém, concentradas em singulares regiões economicamente mais desenvolvidas do país, local onde se destacam empresas de maior renome do mercado mundial.

Tal evolutivo propõe maior demanda para a Anvisa, em especial Portos e Aeroportos diante da necessidade inerente da sua competência de fiscalizar e anuir os respectivos licenciamentos de importações (Portaria Secex 23/2011 e RDC 81/2008). Contudo, a soma da escassez de recursos financeiros e profissionais contra o aumento da demanda, resulta gargalos significativos no efetivo fiscal da Agência.

Com isso, sob o discurso de agilizar a fiscalização sanitária nas importações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária através da Orientação de Serviço N° 341 GGPAF/ANVISA, de 14 de agosto de 2017 estabeleceu, em singela análise, critérios e procedimentos para distribuição, análise e conclusão de tais licenciamentos para quaisquer unidades CVPAFs e PVPAFs de acordo com a disponibilidade dos serviços, bem como propôs prazo máximo de análise, todavia, com o dissabor da insegurança para os importadores que, hoje, ficam à mercê de condutas desconexas de alguns fiscais que, ao se deparar com produtos de maior complexidade de análise optam por indeferir tais licenciamentos, ao que se pôde observar, sob o crivo do descumprimento da legislação sanitária ou, quando não, convertem a análise em exigência por mais de uma única vez, delongando, assim, o prazo de 7 (sete) dias para conclusão da análise.

Logo, tal medida, além de criar insegurança para os importadores, ao contrário do que se pretendeu, impõe maior tempo de análise e conclusão de tais pleitos.

Diante tal cenário e não vendo alternativa aos efeitos da orientação em destaque, importadores de maior renome no mercado regulado da saúde nacional já percebem os efeitos positivos da judicialização com sucesso suas demandas para o fim de assegurar análise conclusiva de seus processos no prazo previsto na mencionada Orientação de Serviço (7 dias).

Comentando sobre o caso, o advogado e especialista em Direito Sanitário Pedro Cassab, sócio do escritório Cassab & Latini Advogados com sede na cidade de São Paulo, disse que só no último mês coordenou um grande volume de demandas com resultados operacionais e financeiros satisfatórios para seus clientes.

Pedro Cassab

About Pedro Cassab

Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo - 2018.

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