This site is operated by a business or businesses owned by Informa PLC and all copyright resides with them. Informa PLC's registered office is 5 Howick Place, London SW1P 1WG. Registered in England and Wales. Number 8860726.

+100 PALESTRANTES Saiba quem estará nos palcos do HIS19. 🎙 Clique aqui

Anvisa: efeitos colaterais da RDC 16/2014

By 3 de julho de 2015 Colunas, Hospital

Prestes a entrar em vigor, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 16 de 01 de abril de 2014 da ANVISA traz rumores de insatisfação para empresas do setor regulado. Em especial, empresas com filiais cuja atividade abrange a comercialização de produtos para saúde/correlatos.

Conforme dispõe o §2º do art. 10 da RDC 16/2014, no caso de atividades realizadas com produtos para saúde, há previsão expressa de que o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, utilizando- se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada. Não obstante, o “caput” do artigo 10 que trata dos critérios para o peticionamento prevê de forma clara que o recolhimento destas taxas deverão seguir os critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, como acontece atualmente.

Apesar de prever maior abrangência regulatória, a nova norma, pelo que se pode extrair do texto da normativa, prevê também a cobrança de taxas por cada estabelecimento filial vinculada ao CNPJ matriz destas empresas. Isso porque, atualmente, a base de cálculo usada para este tipo de cobrança, tomando por base a RDC 222/2006, é o faturamento total de todos os estabelecimentos vinculados ao CNPJ matriz.

Diante desse cenário, e não havendo disposição em contrário da Agência, acredita-se que tal cobrança não se dará de outra forma, se não pelo faturamento total de todos os CNPJs vinculados à matriz e o que é pior, replicado por cada filial vinculada que exerça a atividade peticionada. Fato que, aos rumores do mercado, afrontará diretamente a capacidade contributiva destas empresas.Com essa dúvida, o mercado segue inseguro e aguarda ansioso a disponibilização no sistema DATAVISA os critérios deste peticionamento.

Olhando o passado, fica fácil perceber que é uma tendência da Agência agir dessa forma. Resta, portanto, ao ente regulado acompanhar a forma de cobrança a vir ser praticada pela Agência e, no caso de ser identificada a cobrança indevida, buscar suspendê-la imediatamente a fim de evitar eventuais danos financeiros e, consequentemente, regulatórios.

Pedro Cassab

About Pedro Cassab

Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo - 2018.

Leave a Reply