Na última quarta-feira (02/07) entrou em vigor a RDC nº 16/2014, da Anvisa, que determina novos parâmetros para o peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), válida para instituições do segmento de produtos para saúde.
De acordo com a Anvisa, a resolução - que substitui 11 normas que tratavam do peticionamento reduzirá a burocracia e possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, inclusive por abrir a possibilidade de formulação dos pedidos eletronicamente.
Dentro desta amostra estão inseridas as empresas de diagnóstico in-vitro, representadas pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas deste nicho, e se posiciona totalmente contra à RDC.
Antes, as empresas do segmento necessitavam de uma única AFE e várias licenças, obtidas localmente. A partir de agora, cada filial deverá ter uma AFE, que será específica para cada atividade, além das licenças locais que continuam sendo necessárias, questionou o presidente da CBDL, Fábio Arcuri.
De acordo com ele, hoje os pedidos de novas AFES ou alterações junto à UNAFE, da Anvisa, demoram em torno de sete meses para serem atendidos. Com a entrada em vigor da nova norma, o setor já prevê que haverá um gargalo.
O dirigente alega que o segmento de diagnóstico in-vitro já está enfrentando problemas porque a nova AFE está sendo exigida em alguns processos de licitações públicas. Com isso, algumas empresas foram desclassificadas e sofreram perdas irreparáveis. Até o momento, a CBDL ainda não informou quais empresas seriam essas.
Além disso, o aumento de custo e de tempo para se iniciar uma operação estão totalmente contrários às recentes iniciativas do Governo Federal para o incentivo a novos negócios, afirmou o presidente da CBDL, em comunicado ao mercado.
Exigências
As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos controlados e respectivos princípios ativos, por exemplo.
Veja documentação exigida aqui.
A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.
A proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o Relatório de Análise de Contribuições se encontra disponível na página da Consulta no Portal da Anvisa.
