This site is operated by a business or businesses owned by Informa PLC and all copyright resides with them. Informa PLC's registered office is 5 Howick Place, London SW1P 1WG. Registered in England and Wales. Number 8860726.

HOSPITALAR 2019 Já emitiu sua credencial gratuita? Clique aqui

Padrão quer facilitar submissão de dispositivos à Anvisa

By 29 de agosto de 2014 Gestão

Comunicar como será feita a implementação de novos conceitos regulatórios para o registro e o cadastro de dispositivos médicos no Brasil, considerando os conceitos definidos no subgrupo Regulated Product Submission (RPS) do International Medical Device Regulator Forum (IMDRF). Este foi o objetivo de um encontro realizado em São Paulo no dia 20 de agosto, na qual Anvisa e principais associações fabricantes de dispositivos médicos debateram estratégias para a pré-implantação RPS no País.

O RPS define um protocolo eletrônico para solicitação de registro de um novo dispositivo médico às Agências Reguladoras, com base em regras dos países que compõem o IMDRF, como Brasil, Comunidade Europeia, EUA, Japão, Austrália, Canadá, China e Rússia. Ao substituir o papel, a ideia do padrão é uniformizar os processos de aprovação, respeitando as particularidades de cada mercado e agência.

De acordo com Vivian Morais, especialista da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, a agência pretende iniciar o processo de incorporação destes novos conceitos regulatórios na área de dispositivos médicos nos próximos anos. O ponto de partida será a adoção da estrutura do MA-ToC para solicitação dos registros e cadastros de dispositivos médicos no Brasil.

LEIA MAIS
Portal Saúde Business

About Portal Saúde Business

Formar e informar o executivo de saúde é o que fazemos todos os dias. Há mais de 15 anos desenvolvendo um conteúdo proprietário e centrado nos principais gestores do país, acompanhamos as notícias e tendências que impactarão no dia-a-dia dos hospitais, operadoras, centros diagnósticos, farmacêuticas e clínicas do país.

Leave a Reply