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Medida provisória vai acelerar trabalho da Anvisa, diz Barbano

By 26 de setembro de 2014 Gestão

O clima descontraído nem de longe lembrou alguns momentos difíceis pelo qual passou o diretor-presidente da Avisa, Dirceu Barbano. O executivo, que se despede do cargo nos próximos dias, fez uma apresentação bem humorada sobre o balanço de sua gestão e o futuro da agência regulatória. O evento foi realizado pela Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico- Hospitalares (Abimed) na tarde desta quarta-feira (24), em São Paulo (SP) e reuniu entidades e empresas do setor de saúde. 

Após dois períodos (2008-2011/ 2011-2014) à frente da autarquia, Barbano já tem novos planos. No final do mês de dezembro, ele parte para Londres (Inglaterra), onde ficará por três meses trabalhando na Emergency Agency Medicine (EMA), agência regulatória equivalente à Anvisa para União Europeia. Antes disso, o executivo trocará a paisagem do Cerrado pelos ares franceses, onde tirará férias e percorrerá o Vale do Luar de bicicleta. Aliás, a bicicleta tem sido uma companheira por cerca de 150km por semana. 
Ainda não se sabe quem o sucederá. Mas ao futuro sucessor, ele aconselha: “sempre estar aberto para o diálogo” com o setor. Este foi um dos pontos ressaltados por ele durante a apresentação, na qual destacou os mecanismos de transparência adotados pela agência nos últimos anos. Ele mencionou ainda que é preciso aprender a lidar com a agenda regulatória. “Nem a Anvisa consegue cumprir as centenas de normas nem o setor consegue entender que tudo não será feito em apenas um ano, pois não há capacidade para atender”. Neste último quesito, a autarquia avançou e, alguns pontos como a Medida Provisória 651, que entre outras propostas, autoriza a autarquia de utilizar certificações provenientes de agências de outros países. Veja os principais trechos da entrevista.

SB365: Durante a apresentação, você comentou sobre uma Medida Provisória que facilitará os registros de equipamentos?
Barbano: É a MP 651. Nós incluímos propostas de seis emendas que alteram a Lei 6.360 -que criou a Anvisa- para simplificar coisas que a lei não permite que a Anvisa simplifique. Uma delas é alteração do prazo de validade do registro, que a Anvisa fixaria dependendo do risco do produto ao invés de solicitar que todos os produtos sejam renovados de cinco em cinco anos; atualização do prazo de validade do Certificado de boas práticas de fabricação e controle (CBPF); possibilidade de compartilhamento de áreas para medicamentos e outros produtos, desde que esteja certificada para isso; transferência de titularidade e a possibilidade da Anvisa interagir de maneira mais efetiva com outras agências. Essas questões não dependem da Anvisa, pois são previsões legais, então a Anvisa só avançará quando a lei mudar. Temos apoio do governo e do Ministério da Saúde para a aprovação das emendas. 
SB365: Isso facilita o processo de registro ? Para as agências reconhecerem um produto que já é usado e aprovado por órgãos regulatórios de outros países?
Barbano
: Sim. Se faz a previsão na lei e fica mais fácil, pois hoje vários dispositivos da lei, que é de 1976, impedem a tomada de decisão pela Anvisa.

SBF: Uma das reclamações da indústria médica é a pouca quantidade de inspetores para avaliar as fábricas fora do País. Como está a relação inspetores versus solicitações de inspeções?
Sempre será pouco. Aqui são poucos, nos Estados Unidos, Canadá e Japão também. Isso porque não há uma agência com capacidade de inspecionar todas as fábricas que estão fora do País. No caso do Brasil é mais complicado, pois a lei prevê isso. Por isso é importante mudar o prazo para cada quatro anos e prever que nós possamos usar relatórios de organismos certificadores, porque senão sempre estaremos numa equação difícil. Hoje o que fizemos foi alterar a legislação e tirar as exigências do CBPF para produtos de classe 2 ( que são as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos) para diminuir a quantidade de pedidos. Aumentamos em 60% o quadro de inspetores, mas ainda é pouco. Sempre será pouco senão houver outro caminho. E é esse outro caminho que estamos procurando com o Medical Device Single Audit Program – MDSAP (um projeto-piloto do grupo formado pelas agências do Brasil, EUA, Austrália e Japão para utilizar uma avaliação única entre os membros). 
 
SB365:O que você aponta como saldo positivo em sua gestão, pois você passou por alguns momentos difíceis durante na sua gestão, como a greve de 2012 que resultou em desabastecimento de hospitais.
Barbano: Todos os momentos difíceis serviram de aprendizagem para a instituição. A greve ensinou a Anvisa que ela é uma agencia importante e não pode desconsiderar que uma greve dos servidores da Anvisa compromete o sistema de saúde. Eu vivi ótimos momentos na Anvisa e o melhor deles é este, o de consolidar um conjunto de ações que nós iniciamos e verificar que a Anvisa está preparada para um novo momento, um salto futuro de eficiência regulatória e operacional. 
SB365: Um dos gargalos que você citou foi a questão da tecnologia. Você mencionou a Totvs como consultoria que vai integrar os sistemas de tecnologia da Anvisa.
Barbano: Buscamos uma consultoria externa para nos ajudar na integração de sistemas. A Anvisa fez um grande investimento no parque de hardwares, mas precisamos dar um salto de qualidade nos sistemas. Temos uma excelente equipe trabalhando nisso, mas precisamos de ajuda para eliminar os papéis na Anvisa em cinco anos para que isso não seja mais um gargalo. 
SB365: Há um balanço sobre o Núcleo de Segurança do Paciente nos hospitais?
Barbano:
Eu não tenho essa informação, mas há uma área da Anvisa que monitora a criação dos comitês. O fato importante é que senão houver esses comitês, os hospitais não poderão receber as licenças das autoridades sanitárias dos locais que estão instalados. Houve um processo de capacitação da autoridade sanitária local de acompanhar e cobrar, mas é muito cedo para imaginar que há algum resultado. O que esperamos é que em um ano todos os hospitais tenham os núcleos implantados, funcionando e verificados pelas vigilâncias locais.

SB365: A Anvisa proibiu os inibidores de apetite. Mas o Congresso Nacional aprovou. Como você vê essa interferência do Congresso Nacional na agência reguladora?
Barbano:
Quem cria a agência regulatória é o Congresso Nacional. Ele tem soberania para tomar a decisão que achar que deve tomar. Eu apenas acho que é uma decisão perigosa para ser tomada no Congresso, mas ele pode tomar essa decisão. Se ela é totalmente constitucional e legal é outra discussão. À Anvisa cabe fazer o que ela sempre fez, que é fazer com que os produtos disponíveis ao consumidor sejam avaliados em relação à segurança e eficácia. Na sexta-feira (26) sai uma resolução determinando que para voltar ao mercado, as empresas deverão pedir os registros de novo e terão de cumprir as regras atuais para comprovar a segurança e eficácia do produto. Não vão poder manipular em farmácia até que isso aconteça. E quando voltarem serão submetidas ao mesmo controle da sibutramina. Então, nós estamos cumprindo a decisão do congresso nacional, mas não vamos permitir que produtos que não têm eficácia e segurança fiquem no mercado.
SB365: Uma mensagem para o seu sucessor
Barbano: A chave da tranquilidade do trabalho na Anvisa é dialogar muito e ser muito transparente. O presidente da Anvisa precisa ter isso como duas a ferramentas, pois é importante que a Anvisa seja representada por pessoas que retratem essas duas virtudes. A instituição precisa ter aberta ao diálogo e precisa ser muito transparente.   
Maria Carolina Buriti

About Maria Carolina Buriti

Há quase cinco anos atuando como jornalista no setor de saúde, minha principal missão é levar informações que ajudem a desenvolver o setor, explorando novas histórias e diferentes pontos de vista, entendendo o quão complexo é a interação dessa cadeia. Atuo como editora chefe da Live Healthcare Media, braço de mídia de saúde da IT Mídia. Responsável pelo conteúdo da Revista Saúde Business e pelo site Saúde Business. Anteriormente fui repórter da revista FH e Saúde Business, Financial Report e portal Financial Web também na IT Mídia. Passei pelas editorias de economia e negócios e finanças. Também atuei como assessora de imprensa na área de ti e telecom.

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