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Setor farmacêutico acende sinal de alerta após novo atraso no plano de rastreabilidade

Aprovação da Instrução Normativa foi novamente adiada pela Anvisa 

Especialistas do setor farmacêutico demonstram apreensão com mais um adiamento da publicação de Instrução Normativa (IN) sobre o plano de serialização e rastreabilidade de medicamentos, que entra em vigor em abril de 2022. O prazo máximo para as empresas submeterem esse plano vence no próximo dia 31 de dezembro, mas a Anvisa ainda não aprovou a IN mesmo depois de 11 anos de debate.

O assunto caminhava para deliberação final no último dia 7 de outubro. Porém, Marcus Aurélio Miranda de Araújo, um dos diretores da agência, pediu vistas do texto final e a aprovação foi retirada da pauta. O projeto, previsto na Lei Federal nº 11.903 que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), permitirá o monitoramento dos remédios da saída da fábrica até a chegada ao consumidor, além de combater a incidência de roubos e falsificações.

“Esse atraso provoca insegurança jurídica e operacional nas indústrias farmacêuticas. Se os prazos não forem cumpridos, elas correm risco de ter suspensa a circulação de suas mercadorias no mercado nacional. Além disso, o Brasil perde credibilidade perante empresas multinacionais, incomodadas com a ausência de definições claras sobre a rastreabilidade”, adverte Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfxcel, líder global em gerenciamento de supply chain e que, recentemente, iniciou o processo de implementação na Hypera Pharma.

Somente a primeira etapa do plano de serialização pode dispender até 45 dias úteis, enquanto as demais fases podem durar até 90 dias. O período total de implementação pode girar em torno de 12 meses dependendo do tamanho da empresa. As farmacêuticas precisam por em prática muitos métodos e procedimentos novos. Isso inclui a implementação da serialização no nível de unidade, além do rastreamento de produtos à medida que eles se movem pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados detalhados de transações entre si e para a Anvisa, por meio do SNCM.

O impacto estende-se a redes de farmácias, atacadistas e distribuidoras de medicamentos, que também precisam se alinhar ao novo modelo. Bagnarolli reforça que o projeto auxilia a cadeia produtiva do início ao fim. “Os fabricantes tornam-se mais preparados para lidar com deficiências no estoque. O setor de distribuição vai aprimorar suas ferramentas de controle e reforçar a fidelização dos varejistas, que por sua vez conquistarão mais confiança dos consumidores. O cliente que se dirigir a uma farmácia terá a certeza de que o remédio que procura é genuíno”, comenta.

Sem impacto nos preços de medicamentos

O executivo também esclarece especulações a respeito de possíveis influências da rastreabilidade no custo dos medicamentos ao consumidor. “É válido frisar que os remédios inseridos nesse projeto têm seus preços controlados. E a serialização e a rastreabilidade tendem, no longo prazo, a propiciar melhoria de processos nas empresas”, observa.

O Brasil tende a avançar muitos passos na segurança dos medicamentos, uma tarefa há anos delicada para os laboratórios. “A eficiência da cadeia de suprimentos e sua conformidade com padrões aplicados em todo o mundo também abrirão  portas para a expansão da indústria farmacêutica no Exterior. Porém, boa parte do setor ainda não assimilou o curto prazo de abril de 2022 e precisa correr contra o relógio”, conclui.

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