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Ofev® é aprovado pela Anvisa para o tratamento de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica

O medicamento, já disponível no Brasil para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), recebe agora nova indicação

A Boehringer Ingelheim informa que o medicamento nintedanibe, comercializado com o nome de Ofev®, recebeu a aprovação da Anvisa para mais uma indicação terapêutica, o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES) , principal causa de morte nos pacientes com esta doença . O medicamento é aprovado em mais de 70 países, incluindo o Brasil, para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), e em diversos países para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) .

Essa aprovação é um avanço importante no tratamento de uma doença para a qual não havia um medicamento específico aprovado. “A inclusão de mais esta indicação para o nintedanibe comprova que estamos direcionando nosso pipeline no caminho certo, investindo em produtos inovadores capazes de fazer a diferença no tratamento de diversas doenças para as quais médicos e pacientes tinham pouca ou nenhuma opção, como é o caso da DPI-ES”, afirma Thaís Gomes de Melo, Diretora Médica Boehringer Ingelheim do Brasil.

Ofev® é tema de um robusto programa internacional de estudos clínicos, que vem apresentando resultados promissores. A aprovação desta nova indicação decorre do estudo SENSCIS, maior estudo de pacientes com DPI-ES, de fase III, duplo-cego, randomizado, conduzido em 32 países incluindo o Brasil, que comparou nintedanibe com placebo e atingiu seu objetivo principal: reduzir a taxa anual de declínio de um parâmetro pulmonar chamado de capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com DPI-ES. Os resultados mostram que nintedanibe retarda a perda da função pulmonar em pacientes com DPI-ES, em comparação com placebo. Pacientes em uso de nintedanibe apresentaram redução relativa de 44% na taxa de declínio de sua função pulmonar, medida pela CVF, avaliada ao longo de 52 semanas 4.

Para os médicos, a nova indicação de nintedanibe abre a possibilidade de um tratamento eficaz e seguro para o manejo da doença. “A fibrose pulmonar é comum e a principal cause de morte em pacientes com esclerose sistêmica. Por isso, esta notícia é tão importante para toda a comunidade atingida com a doença”, afirma o reumatologista Dr. Valderílio Azevedo, investigador principal do estudo SENSCIS no Brasil.

Mais de 70 mil pessoas com FPI foram tratadas com nintedanibe no mundo inteiro. A aprovação da Anvisa para esta nova indicação pode ajudar muitos pacientes com esclerose sistêmica no Brasil a reduzir a progressão da principal causa de morte pela doença. Para a presidente da Associação Brasileira de Pacientes de Esclerose Sistêmica (Abrapes) Maria do Rosário Mauger, esta aprovação chega no momento em que a conscientização sobre a doença está aumentando. “O acometimento pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica sempre foi uma grande preocupação por conta de sua gravidade, e como não havia um tratamento específico, a chegada desta nova opção representa uma esperança aos pacientes. Nosso trabalho agora é conscientizar a população, contribuindo para que as pessoas que precisam possam ter acesso ao tratamento”, afirma.

Os pacientes com doenças pulmonares intersticiais associadas a esclerose sistêmica são uma população para qual o tratamento sempre se apresentou como um desafio que requer cuidados interdisciplinares, principalmente por pneumologistas e reumatologistas. A aprovação da indicação de nintedanibe pela Anvisa oferece a estas pessoas a oportunidade de efetivamente controlar a progressão da doença.

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2018, obteve vendas líquidas de cerca de € 17,5 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 18% do faturamento líquido (mais de € 3,2 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2019, pelo terceiro ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos.

Referências

1. Resolução RE nº 3.362, de 28 de novembro de 2019 publicada em DOU de 02 de dezembro de 2019.

2. Sampaio-barros PD, Bortoluzzo AB, Marangoni RG, et al. Survival, causes of death, and prognostic factors in systemic sclerosis: analysis of 947 Brazilian patients. J Rheumatol. 2012;39(10):1971-8.

3. Bula profissional de Ofev® (esilato de nintedanibe). Versão aprovada pela ANVISA em 26 Set 2019.

4. Distler O., et al. Nintedanibe for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076
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