This site is operated by a business or businesses owned by Informa PLC and all copyright resides with them. Informa PLC's registered office is 5 Howick Place, London SW1P 1WG. Registered in England and Wales. Number 8860726.

Irregularidades podem restabelecer efeitos da RDC ANVISA nº. 234, de 21 de junho de 2018

Norma que suspendeu os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências, poderá ser afastada pelo Judiciário ainda este ano.

Por clara violação aos princípios da livre iniciativa, livre concorrência e livre exercício de atividade econômica, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA poderá ver afastados os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 268, de 25 de Fevereiro de 2019 que teve por consequência alterar, s.m.j., de forma irregular a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018, criando verdadeira reserva de mercado as fabricantes nacionais.

As irregularidades constatadas pelos advogados Dr. Pedro Cassab e Dra. Amanda Cassab e Dra. Patrícia Ribeiro, sócios do escritório Cassab Law – Advogados e, respectivamente especialistas em Direito Sanitário, Econômico, Propriedade Intelectual e Empresarial podem servir de balizamento para imediato afastamento dos efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 268, de 25 de Fevereiro de 2019, a fim de restabelecer as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 que trata da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

Em estudo realizado ao longo dos últimos 6 (seis) meses, os advogados tiveram a oportunidade de acompanhar os efeitos legais e práticos dos atos praticados pela Agência junto ao setor e, por isso, puderam concluir que que a suspensão da terceirização do controle de qualidade conforme dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 268, de 25 de Fevereiro de 2019, afeta não apenas a livre concorrência como impede o desenvolvimento de novos negócios; fato que impacta na competitividade no setor e, consequentemente, reflete efeitos negativos ao consumidor final que deixa de ter acesso a novos medicamentos, por vezes, mais baratos.

Ainda sobre o caso os advogados puderam constatar que a medida adotada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, aventa possível vicio de legalidade o que segue sendo matéria de estudo pelos profissionais que pretendem judicializar a matéria a fim de resguardar ao seu cliente o direito de acesso ao mercado sob a égide da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018. Por fim, que a medida afronta as diretrizes trazidas pela Declaração de Direitos de Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019.

A decisão, caso favorável, afastará os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 268, de 25 de Fevereiro de 2019, restabelecendo os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 que, como já mencionado, dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências, mas não gerará efeitos coletivos alerta o advogado, Dr. Pedro Cassab que patrocinará o caso. Cada empresa que se sentir lesada, deverá procurar assegurar sua operação diretamente judicializando o tema com advogado de sua confiança.

Pedro Cassab

About Pedro Cassab

Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo - 2018.

Leave a Reply