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Flexibilização para liberação de vacina e medicamentos para COVID-19 é iminente

Estamos Prestes a Assistir as Contradições das Agências Sanitárias para Acelerar a Aprovação de Vacinas e Medicamentos

Fonte: Geografia Econômica da Saúde no Brasil

Quem está indignado com a falta de critério que governos “do mundo todo” estão aplicando para flexibilizar o distanciamento social ficará muito mais estressado com o que ocorrerá no processo de liberação das vacinas e novos medicamentos para tratamento da COVID-19.

Quem vai “mandar nisso” é o dinheiro !

Nesta terça encerramos um curso da etapa de gestão em saúde sobre o mercado da saúde público e privado no Brasil que, entre outras coisas, também tratou deste assunto. É importante a citação por dois motivos:

·         Não se faz gestão da saúde sem conhecer o mercado, a motivação dos atores envolvidos, os conflitos de interesses, e como os gestores “mais antenados no mercado” aproveitam as oportunidades que surgem no segmento: “onde tem gente chorando, tem gente vendendo lenço”;

·         E como em qualquer segmento do mercado, os interesses econômicos são soberanos – ultrapassam os interesses políticos, ideológicos, “sagrados” …

Sempre decepciona nestas jornadas de cursos ver que o que deveria ter mais inscritos (mercado) acaba sendo o de menor audiência … a maior parte dos gestores do segmento está inserida em um contexto pequeno e não se motiva em conhecer como a saúde se organiza no sistema público, as enormes diferenças que existem entre os tipos de mantenedoras, a distância entre os objetivos dos vários tipos de operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios, hospitais e outros tipos de serviços de saúde … perdem oportunidades de negócios e de carreira.

Vamos começar lembrando que uma vacina para toda a população mundial envolve, no mínimo, 8 bilhões de doses:

·         8 bilhões de qualquer coisa tem um valor econômico que motiva a ganância até dos simpatizantes da doutrina do Dalai-lama !

·         Envolve uma cadeia de valores gigantesca em um segmento (farmacêutico) de empresas gigantescas que atuam no risco e vão fazer tudo o que for possível para recuperar o que investiram o mais rapidamente possível.

E vamos deixar claro:

·         Não existe crítica a atuação deles … “nada a ver” !

·         Quem esteve no curso, quem já me assistiu dando aulas ou seminários relacionado ao papel da indústria da saúde ouviu repetidamente que estas empresas, por serem gigantes e muito visadas, funcionam muito mais baseadas em “compliance” e dependem mais da sua imagem que as outras … agem muito mais dentro dos limites das leis que as outras;

·         Se algo deve ser criticado é a lei e os “órgãos oficiais” … é disso que se trata !

O processo de aprovação de uma vacina, ou de um medicamento, nas agências sanitárias pelo mundo é baseado na segurança da população:

·         Uma vez que a pesquisa em bancada/cobaias apresentou o resultado esperado, é necessário testar em seres humanos, e isso é uma coisa muito séria: algo que deu muito certo em laboratório “pode ser veneno” no organismo humano ?

·         Pode gerar efeitos adversos – inclusive uma das suspeitas da origem de determinados vírus (entre eles o próprio COVID-19) é a falta de segurança da etapa de testes em laboratórios de pesquisas !

·         O resultado que gerou na bancada … será que vai acontecer também no corpo humano ? Pode ser que não, ou seja, que embora dê resultado no laboratório, o organismo humano tem mecanismos que impedem que o resultado esperado seja reproduzido – o organismo tem particularidades que só são conhecidas a partir do momento que se analisa o que ocorre após o contato dele com “a novidade”;

·         Será que vai produzir o mesmo resultado em todos os seres humanos ? Pode ser que funcione para determinadas pessoas e não funcione para outras … os efeitos podem cariar em função do sexo, raça, idade, comorbidades, cultura, condições do ambiente de cada grupo populacional … por isso as vacinas e medicamentos são classificados por % de eficiência … se tem 90 % de eficiência significa que em 10 % da população não serve para nada;

·         E por quanto tempo o efeito dura ? Quantas doses e por quanto tempo é necessário ?

Este processo entre “a descoberta” e a liberação para produção de comercialização demora anos:

·         Não se sabe instantaneamente se um efeito adverso ocorre ao ministrar uma vacina – o corpo humano é a coisa mais complexa que existe;

·         Cada etapa é aferida pelo órgão sanitário competente – foram testados em amostras da população que deveria ? … o placebo foi utilizado adequadamente ? … as medições e registros utilizaram a metodologia correta ? …

·         Se em uma etapa não houver evidência de que foram rigorosamente cumpridos todos os requisitos necessários, o processo retorna para a etapa anterior, e o processo vai ficar ainda mais longo.

É só lembrar que tem vacinas que estão neste processo há muitos anos (por exemplo: Dengue), e o tempo vai passando as etapas vão indo e voltando … milhões investidos no processo e nada de vacina para a população !

Então, se o COVID-19 se apresentou para o mundo no finalzinho de 2019, um processo realmente seguro, como preconizam as melhores práticas defendidas pela medicina e rigorosamente aferidas pelos órgãos sanitários, não seria esperado encerrasse antes do final de 2021 … pelo menos … se tudo der certo, se todos estiverem envolvidos em não inserir dificuldades para travar o processo … se … se … se !

Mas como se trata de uma pandemia, e envolve uma cadeia de valores de trilhões de dólares no mundo … vamos presenciar um “afrouxamento” das regras jamais visto desde que as melhores práticas passaram a se tornar padrões de fato defendidos pela OMS.

E é “briga de cachorro grande”, que envolve interesses dos países mais ricos do mundo … aqui no Brasil já estamos presenciando a briga de interesses de farmacêuticas de países diferentes:

·         Uma com o governo federal firmando parceria com o instituto vinculado a ele, outra procura um governo estadual politicamente inimigo:

·         Não existe ideologia nisso … somente negócios.

Dizem inclusive, não se sabe se é verdade porque os órgãos oficiais não admitem, que as vacinas já estão sendo produzidas … no risco:

·         Se não forem aprovadas o financiador joga no lixo e perdeu uma aposta … faz parte do negócio dos investidores;

·         E que, por incrível que pareça, já estão preocupados com a falta de frascos … a fábrica está pronta e existem condições de armazenamento adequadas porque são institutos que possuem capacidade técnica de produção adequada (digo isso com conhecimento de causa … já prestei consultoria em um deles durante alguns anos … ninguém me contou … e foi na área de gestão de contratos, ou seja, falo com muita tranquilidade sobre o tema !).

A maioria das pessoas só pensa na vacina, mas ela envolve um mercado de embalagens muito especializado, de aquisição de outros insumos que são fornecidos por poucas empresas como a matéria-prima … e até ovos especiais … o contrato destes institutos com fornecedores deste tipo de ovos envolve um volume que daria para alimentar a população de um país por muito tempo … “haja ovos” para a necessidade técnica !

Será divertido, para não dizer trágico, ver o órgão sanitário cedendo às pressões políticas de um lado e de outro para queimar etapas, flexibilizar regras:

·         Vamos ver o principal executivo da agência gaguejando para responder perguntas que não vão querer calar;

·         E vale lembrar que as pessoas que representam politicamente os institutos não são do ramo … são políticos … estão lá há pouco tempo … as estruturas técnicas, os pesquisadores e profissionais de carreira é que fazem os institutos serem o que são … não os políticos que assumem a posição a cada troca de partido político do governo;

·         Hoje o discurso deles é que o progresso da vacina “está isso”, “está aquilo”, “é o melhor” …. vamos ver o que eles vão falar, ou quem eles vão colocar para falar, quando começarem a perguntar por que o processo de aprovação não seguiu as regras normais pelos órgãos reguladores !

É claro que o momento é diferente – vivemos uma situação inusitada – e exige flexibilização. A questão é: quanto os órgãos reguladores vão proteger aquilo que não pode ser mudado, e quando vão afrouxar por pressões políticas e econômicas.

E é bem oportuno comentar isso … o final da jornada da gestão em saúde da semana que vem (o último curso) é sobre modelos de remuneração baseados em valor e em compartilhamento de riscos … o desejo do mercado da saúde de pagar pelo resultado, pelo desfecho, premiar a qualidade assistencial e não a produção … este cenário de afrouxar o laço para apressar o processo de liberação de medicamentos e vacinas, que pode colocar em risco a segurança da população, “vai na contramão da história” !

Enio Salu

About Enio Salu

Histórico Acadêmico·  Formado em Tecnologia da Informação pela UNESP – Universidade do Estado de São Paulo·  Pós Graduação em Administração de Serviços de Saúde pela USP – Universidade de São Paulo·  Especializações em Administração Hospitalar, Epidemiologia Hospitalar e Economia e Custos em Saúde pela FGV – Fundação Getúlio Vargas·  Professor em Turmas de Pós Graduação na Faculdade Albert Einstein, Fundação Getúlio Vargas, FIA/USP, FUNDACE-FUNPEC/USP, Centro Universitário São Camilo, SENAC, CEEN/PUC-GO e Impacta·  Coordenador Adjunto do Curso de Pós Graduação em Administração Hospitalar da Fundação UnimedHistórico Profissional·  CEO da Escepti Consultoria e Treinamento·  Pesquisador Associado e Membro do Comitê Assessor do GVSaúde – Centro de Estudos em Planejamento e Gestão de Saúde da EAESP da Fundação Getúlio Vargas·  Membro Efetivo da Federação Brasileira de Administradores Hospitalares·  CIO do Hospital Sírio Libanês, Diretor Comercial e de Saúde Suplementar do InCor/Fundação Zerbini, e Superintendente da Furukawa·  Diretor no Conselho de Administração da ASSESPRO-SP – Associação das Empresas Brasileiras de Tecnologia da Informação·  Membro do Comitê Assessor do CATI (Congresso Anual de Tecnologia da Informação) do Centro de Tecnologia de Informação Aplicada da Fundação Getúlio Vargas·  Associado NCMA – National Contract Management Association·  Associado SBIS – Sociedade Brasileira de Informática em Saúde·  Autor de 12 livros pela Editora Manole, Editora Atheneu / FGV e Edições Própria·  Gerente de mais de 200 projetos em operadoras de planos de saúde, hospitais, clínicas, centros de diagnósticos, secretarias de saúde e empresas fornecedoras de produtos e serviços para a área da saúde e outros segmentos de mercado