Quanto mais escancarada for a agência, mais ela consegue se transformar para acompanhar um mercado que se transforma permanentemente, ressaltou o diretor- presidente interino da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Jaime César Oliveira, ao fazer um balanço sobre o que tem avançado na área regulatória. E não é pouca coisa. Ao conversar com profissionais do setor, é possível perceber que o trabalho da agência está sendo reconhecido, apesar de ainda haver um longo caminho a percorrer.
Durante evento organizado pela Abraidi (Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de Implantes), na última sexta-feira (23), o que mais chamou atenção no discurso de Oliveira foi a forte intensão de integrar os trabalhos com agências internacionais passar de um information sharing para um work sharing, ou seja, ultrapassar os encontros internacionais para a simples troca de informações, e realizar um efetivo trabalho em conjunto.
Desde 2012, essa ambição saiu do papel por meio da International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), composto pelas lideranças das agências regulatórias de inúmeros países, em prol de decisões e processos compartilhados. O Brasil tem papel de liderança no grupo e faz parte de um projeto piloto com Austrália, Canadá e Estados Unidos (EUA) (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), que desenvolveu um modelo de credenciamento de entidades terceiras para realizarem inspeções de boas práticas. Elas fazem a inspeção, emitem um relatório e, com base nisso, as empresas são certificadas ou não, explicou o diretor-presidente. O prazo de execução desse projeto vai até o final de 2016 e, caso dê certo, esse modelo deve ser adotado, o que pode facilitar, e muito, a demora das inspeções de produtos médicos comercializados no Brasil e fabricados em outros países.
Hoje, os medicamentos importados só podem ser registrados no Brasil depois do registro em seu país de origem, o que impede que participemos da primeira onda de registros. De acordo com Oliveira, já temos condições de avaliar um medicamento inovador ao mesmo tempo que as outras agências avaliam.
Outro fator analisado é a possibilidade de compartilhar a linha de produção, ou seja, a permissão de produtos completamente distintos serem fabricados sob a mesma linha de produção. Temos tecnologias para garantir a segurança de um lote de um produto e de outro. Essa é uma reivindicação grande por parte das farmacêuticas, disse.
A Lei 13.097/15 é outra medida recente da Anvisa idealizada no sentido de compartilhar responsabilidades e liberar tempo e força de trabalho para o monitoramento do setor. Dentre suas atribuições está a permissão para o registro de produtos ter validade variável e com prazo máximo de 10 anos, sendo que até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto. A medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes.
Alinhada à possibilidade de utilização de relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países para o credenciamento de instituições para a realização de inspeções, a norma também vai permitir que as análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária sejam feitas não apenas pelos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens). Ou seja, poderão ser realizadas tanto por outros laboratórios públicos como privados, desde que cumpram os requisitos de boas práticas e não tenham nenhum conflito de interesse.
Queremos consolidar uma rede significativa de laboratórios nacionais e internacionais credenciados pela Anvisa. A inovação está no reconhecimento legal para a possibilidade de utilizar os dados de inspeções de outras agências e entidades internacionais, afirmou Oliveira.
As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90.
Assim como os sistemas de saúde globais enfrentam uma grande transformação estrutural, as mudanças regulatórias vão ao encontro com o contexto, afinal, o modelo regulatório brasileiro até então vigente era da década de 70. Dessa forma, desde 2013 que a agência tem gradualmente retirado as travas para uma regulação sanitária mais moderna.
