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É muita inovação pra pouca regulamentação

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É irresistível! Cada vez que vemos as soluções digitais que estão sendo criadas para tornar tarefas – como a realização de um diagnóstico – em uma atividade rápida, quase divertida, dá vontade de pegar o cartão de crédito, fazer uma compra online e puxar mais essa parte das nossas vidas para dentro do século XXI.

Aplicativos de smartphone que realizam análise de urina. Equipamentos turbinados por inteligência artificial que realizam predição utilizando apenas uma gota de sangue. Máquinas portáteis para realizar exames de imagem em casa. Dá vontade de sair comprando tudo e usar como se fosse seu novo app favorito.

Mas não é bem assim que essas coisas funcionam.

Todos devem se lembrar, por exemplo, que no ano passado o FDA anunciou um plano de ação para inovação em saúde e que, logo na sequência, contratou especialistas em saúde digital, publicou alguns guidelines e construiu uma célula de saúde digital focada em devices e radiologia.

Parecia que viriam muitas novidades pela frente, mas não foi o que aconteceu.

O rigor com que a agência americana trata dispositivos médicos sempre foi alta e isso não é novo.

Mas a questão que se tem feito agora é justamente sobre como os critérios que sempre foram usados para proteger a saúde pública não vão acabar impedindo a inovação de crescer na mesma velocidade com que ela nasce…

A falta de regras claras por parte dos reguladores tem tornado o processo de aprovação de novas soluções digitais muito complicado tanto para desenvolvedores quanto para empreendedores. A falta de critérios para validar coisas como um novo algoritmo e dados pessoais em nuvem tem engessado demais o processo. As coisas são tratadas caso a caso, em regime de quase exceção e isso não é bom para nenhuma das partes, inclusive para os pacientes.

O aclamado Ato da Cura do Século XXI, publicado pelo próprio FDA no ano passado, foi uma boa iniciativa a época – mas também deixou dúvidas enormes na cabeça de todos em questões cruciais, como o uso de machine learning e inteligência artificial. Por exemplo: para que seja aprovada uma solução que faça uso dessas tecnologias é preciso que um médico que não tem acesso a elas possa chegar às mesmas conclusões pelas vias tradicionais. Dá para entender a lógica da decisão, mas na prática é meio estranho, convenhamos.

Por aqui não existem grandes polêmicas sobre regulamentação de soluções digitais, mas isso não é sinal de que tudo vai bem. Pelo contrário, pode ser um indicador de que essa agenda ainda nem esteja aberta.

Tomara que os acertos e erros cometidos pelos pioneiros no tema possam nos ajudar a avançar mais rápido na condução dessas discussões por aqui – até para que a gente possa usar mais rápido aqueles gadgets que tanto nos encantam.

       
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