A governança regulatória tornou-se um tema central para as empresas que atuam no setor regulado de saúde. Este segmento, caracterizado pela presença de normativas rigorosas e pela necessidade de garantir qualidade, segurança e conformidade, exige que as organizações adotem práticas robustas para lidar com o ambiente regulatório em constante evolução. Mas o que é Governança Regulatória?

A governança regulatória nada mais é do que o conjunto de políticas, processos e estruturas que asseguram que uma organização cumpra as exigências legais e regulatórias aplicáveis ao seu setor. No contexto da saúde, isso inclui regulações sanitárias, normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), legislações trabalhistas, civil, do consumidor, criminal, entre outras.

Uma metodologia de Governança objetiva deve estruturar processos claros e consistentes, com etapas que possam garantir: (i) conformidade com a legislação, (ii) monitoramento contínuo, e (iii) aprimoramento da gestão regulatória através de 5 pilares:

1. Planejamento estratégico;

2. Implementação e conformidade

3. Monitoramento e controle;

4. Comunicação e relacionamento

5. Melhoria contínua

A adoção de uma boa governança regulatória permite não apenas a mitigação de riscos, mas também o fortalecimento da reputação e da confiabilidade da empresa no mercado.

Importância para o setor de saúde

O Setor Regulado de Saúde se destaca por ser um dos mais regulados do Brasil em razão de sua complexidade de normas e da relação direta com a segurança e o bem-estar da população. A não conformidade com as normas pode resultar em graves consequências, incluindo sanções financeiras, perda de licenças, danos à imagem institucional e, mais importante, riscos à saúde dos consumidores.

Portanto, as empresas do setor de saúde precisam implementar sistemas de gestão que assegurem, minimamente:

  • Monitoramento contínuo de regulamentações: Manter-se atualizado com relação às mudanças normativas.
  • Conformidade e auditorias internas: Realizar inspeções regulares para garantir o cumprimento das normas.
  • Gestão de riscos: Identificar e mitigar riscos regulatórios potenciais.
  • Treinamento contínuo: Capacitar os colaboradores para compreender e atender às exigências regulatórias.

Benefícios da Governança Regulatória

  • Redução de riscos: A prevenção de não conformidades reduz o risco de penalidades e interrupção das operações.
  • Fortalecimento da reputação: Cumprir as regulamentações reforça a credibilidade junto a clientes, parceiros e órgãos reguladores.
  • Melhoria da eficiência operacional: Processos regulatórios bem estruturados resultam em operações mais ágeis e seguras.
  • Vantagem competitiva: Empresas em conformidade têm acesso facilitado a novos mercados e oportunidades de negócio.

Boas práticas para implementação

  • Mapeamento regulatório: Identifique todas as normativas aplicáveis ao negócio.
  • Planejamento estratégico: Alinhe a governança regulatória às metas da empresa.
  • Tecnologia e inovação: Utilize ferramentas tecnológicas para automatizar e monitorar processos regulatórios.
  • Cultura organizacional: Promova uma cultura de conformidade em todos os níveis hierárquicos.

Desafios comuns

Embora essencial, a implementação da governança regulatória enfrenta desafios como:

  • Complexidade normativa: A multiplicidade de normas pode dificultar a gestão.
  • Mudanças constantes: A atualização frequente das regulações exige monitoramento contínuo.
  • Custo de implementação: A alocação de recursos para sistemas de conformidade pode ser significativa, especialmente para pequenas e médias empresas.

Atores

  • Membros da alta diretoria;
  • Gerências da qualidade e regulatória;
  • Gerência de Importação;
  • Gerência de Marketing/Vendas;
  • Advogado(a) especializado(a) em Direito Sanitário;
  • Autoridades sanitárias;
  • Outras autoridades.

A governança regulatória é um pilar essencial para a sustentabilidade e crescimento das empresas do setor de saúde. Mais do que cumprir normas, trata-se de promover a excelência operacional e garantir a confiança dos stakeholders. Empresas que investem em governança regulatória estão melhor posicionadas para enfrentar desafios, explorar oportunidades e contribuir para um setor de saúde mais seguro e eficiente.