Desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Brasil desenvolveu um dos mais completos arcabouços regulatórios mundiais. Não obstante esse marco notável, a própria Agência, enquanto Agente Regulador, não criou estrutura nem empenhou recursos suficientes para fazer cumprir aquilo que ela própria (Agência) estabeleceu como os marcos regulatórios do setor da Saúde.
O resultado não poderia ser diferente: atrasos monumentais em inspeções de boas práticas de fabricação (BPF), com um alto índice de Judicialização sobre o tema, atrasos no lançamento de produtos, atrasos na obtenção de autorizações funcionamento (AFE), entre outros problemas operacionais de farto conhecimento do setor Regulado, sem contar aqueles relacionados à importação de bens e produtos regulados pela RDC 81/2008, cuja revisão está prevista na Agenda Regulatória de ANVISA e para a qual já foram convocadas reuniões com a participação popular, pela própria Agência. Cite-se aqui, também a assimetria de informações entre a ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias locais.
Como consequência, o Brasil perdeu não só atratividade para os investidores, sejam eles brasileiros ou estrangeiros, como também sofreu um impacto monumental em sua competitividade. Esse modelo de regulação brasileira nos mínimos detalhes funciona muito bem na teoria, mas a prática tem se mostrado muito distante da realidade do dia a dia. Tal modelo requer um volume monumental de recursos humanos, financeiros e técnicos, que obviamente a ANVISA não dispõe hoje, embora em seu quadro possamos encontrar profissionais realmente bem preparados para aquilo a que se propõem. E não disporá a curto prazo. Some-se a isso o aspecto político que permeia todas as atividades dos governos, dos anteriores, do atual e dos futuros.
Não há projeto técnico, como deveria ser a ANVISA e outras Agências, que não seja influenciado fortemente por fatores políticos que acabam por prejudicar a atividade desses órgãos a médio e longo prazos. Basta ler os jornais atuais para percebermos isso. Enfim, é como se amarrássemos uma bola de ferro aos pés de um atleta com grande potencial e o fizéssemos correr desta forma contra seus concorrentes, exigindo o resultado que ele obviamente não poderá dar.
A solução de médio prazo é uma revisão urgente nos marcos regulatórios brasileiros para a administração em grandes capítulos e a aceitação de certificações já existentes no exterior, para evitarmos retrabalhos desnecessários. Em paralelo, o governo deveria, aí sim, preparar toda a estrutura necessária para avançarmos nos marcos que permitam um controle mais minucioso dos processos e produtos, criando possibilidades reais de geração de empregos, desenvolvimento e aumento da atratividade do nosso mercado e, finalmente, da segurança sanitária visando os pacientes. Legislar e normatizar na teoria para não cumprir na prática, é legar ao país e sua população um atraso que não precisamos e não merecemos.
Se quisermos entrar na vanguarda do mercado biomédico mundial, teremos que ter a humildade de rever nossos conceitos e atuar de forma objetiva na busca desses.
Autor: Roberto C. Latini
