O workshop “Certificação de Equipamentos Eletromédicos” realizado pela Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde), o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e outras associações convidadas foi um sucesso, com a participação de 90 profissionais de saúde entre fabricantes nacionais e estrangeiros, membros de órgãos certificadores e representantes de entidades do setor.
O evento, realizado no dia 09 de abril na unidade do Inmetro em Xerém, Duque de Caxias, a 50 km da Capital do Estado do Rio, teve como objetivo fornecer um panorama geral sobre a regulamentação do setor de equipamentos eletromédicos e produtos para a saúde no Brasil, explicando as diferenças entre o formato brasileiro e os internacionais.
De acordo com Evaristo Araujo, diretor administrativo da Abec, os debates do workshop ressaltaram a importância e a necessidade, para as indústrias do setor, da obtenção de certificações como, por exemplo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Também foi dado ênfase aos processos de melhoria dos processos de certificação, bem como os ajustes de prazos e de ações que a Anvisa está realizando na regularização de produtos e equipamentos de saúde. Segundo Evaristo, foi proposto durante o debate a proposição de um calendário para discutir especificamente pontos controversos acerca da certificação dosprodutos enquadrados na Instrução Normativa número 9 de 2013, sem prejuízo das discussões que estão sendo realizadas pelo Comitê Técnico de Assuntos Eletromédicos. A Instrução Normativa nº 9 de 2013 amplia a certificação compulsória por laboratório acreditado pelo Inmetro para registro na Anvisa para uma série de produtos para a saúde, como exemplo, glicosimetros, agulhas, seringas.
Dirceu Raposo de Melo, atual diretor executivo da Abec e ex-presidente da Anvisa, foi um dos palestrantes do workshop. O diretor abordou os aspectos econômicos e regulatórios do setor da saúde no Brasil e a projeção deste mercado para o futuro. Na sua avaliação, o Brasil tem grande potencial de crescimento no setor de negócios de saúde. “As empresas estrangeiras que queiram fazer parcerias ou instalar fábricas no Brasil encontrarão um ótimo mercado. Elas só precisam conhecer melhor as peculiaridades do sistema de regulação da saúde do nosso país. E o workshop foi um dos passos para ajudá-los nesta tarefa.”
Na Abertura do seminário, o diretor Substituto da Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf) do Inmetro, Paulo Coscarelli, explicou a razão do encontro. “Para nós é uma oportunidade interagir com os fornecedores, sejam do setor produtivo nacional ou importador, para que possamos esclarecer eventuais dúvidas que existam sobre a regulamentação ou sobre programas de certificação. Esse setor é muito complexo, mas está evoluindo. Fazer esse debate agora permite dar mais transparência ao processo e levantar informações para, eventualmente, aperfeiçoar as regras do programa de avaliação da conformidade que serão colocadas em breve em consulta pública.”
Por fim, a presidente da ABEC, Ruth Khairallah, comemorou a participação das entidades e das associações do setor nas discussões juntamente com a Anvisa e ressaltou a importância do debate permanente para fins de aprofundamento dos temas regulatórios sanitários e aperfeiçoamento das normas. “Em nosso último encontro com a Anvisa, o Dr. Dirceu Barbano (presidente da Anvisa) deixou claro que as associações que representam o setor devem apontar soluções fundamentadas e não apenas insatisfações eventuais, fóruns desta natureza, devem ser ampliados para ouvir todas as partes envolvidas e aperfeiçoar as normas, a ABEC, juntamente com a ABROC, agradece a presença na data de hoje das demais associações (ABIMED e CBDL), que apresentaram tanto a Anvisa quanto ao Inmetro, aspectos relevantes da dificuldades do dia a dia”, finalizou Ruth Khairallah.
