“Experiências e oportunidades nas auditorias internacionais da Anvisa” foi o tema de uma das apresentações do ciclo de palestras 2010, organizado pela Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed). O líder de qualidade para América Latina da GE Healthcare, Reinaldo Silva, deu dicas para que as indústrias estejam preparadas na hora da auditoria internacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.   

Segundo ele, o mais importante é conhecer a RDC 59/2000, que regulamenta os importadores e fabricantes de equipamentos médicos no Brasil. “A fábrica deve ter em mãos o checklist da Anvisa para se preparar para a inspeção”, disse.

Trabalho com auditorias

-O responsável da qualidade é o primeiro contato da empresa e o coordenador da auditoria
-Especialistas de processos deverão acompanhar os auditores juntamente com a liderança do coordenador da auditoria e o facilitador
-Especialistas serão previamente orientados pelo coordenador da auditoria e o facilitador para:

  • Antecipação de questionamentos

  • Comportamento esperado sobre o que fazer e o que não fazer

  • Exercício de diplomacia

Dicas

  • Evitar câmeras ou gravadores

  • Rever acesso a softwares ou compuadores da empresa

  • Garantir que estejam sempre acompanhados

  • Evitar escrever em documentos da empresa

  • Somente o coordenador de qualidade e o representante da gerencia deverão assinar documentos da Anvisa

  • Recomendação de sistema das salas de auditoria: front office/back office

  • Limpeza a organização são fundamentais

O que fazer

  • Ser hospitaleiro, honesto e preparado.
    Ao responder perguntas:

  • Seja direto e conciso

  • Seguro nas responstas

  • Se necessários solicite esclarecimentos dos especialistas

  • Tudo bem dizer eu não sei, seguido por irei obter a resposta.

Não Fazer

  • Não forneça opiniões particulares

  • Não apresentar informações voluntariamente

  • Não admitir que teve problemas e não fez nada

  • Não recusar informação solicitada

  • Não dizer que um evento particular é impossível

  • Não quebrar o silêncio do auditor

Leia mais:

RDC 59: veja como se preparar para auditoria

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