Descontentamentos, reclamações, ações na justiça e prejuízos. Estas são algumas das consequências evidenciadas pelo mercado diante da RDC 25, que exige o certificado de Boas Práticas de Fabricação às empresas que importam equipamentos de saúde e produtos de diagnóstico laboratorial de países fora do Mercosul. Estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2009, a grande polêmica da norma se dá nem tanto pelo seu teor, mas pelas incongruências no processo de auditoria realizado junto ao fabricante estrangeiro.

Os importadores e distribuidores de equipamentos médicos devem pagar uma taxa de R$ 37 mil à Anvisa, a cada dois anos, pela auditoria do parque fabril no exterior e aguardar até que a Agência faça a fiscalização e emita o certificado. Portanto, a legislação sanitária obriga os fornecedores e compradores a comercializarem, entre si, somente produtos registrados.

De acordo com o órgão, a resolução prima pela qualidade dos produtos, tanto nacionais quanto importados. Para o biomédico e diretor geral da Latini & Associados, Roberto Latini, a taxa fixa cobrada é abusiva e fere o princípio da capacidade contributiva, em que as empresas de maior porte e receita pagam um valor superior às de menor porte.

Já a quantia cobrada para países do Mercosul varia entre R$ 1.500 e R$ 15.000, seguindo o príncipio da capacidade contributiva. Ao ser indagada sobre o cálculo dos R$ 37 mil pela vistoria, a Anvisa informou, por e-mail, que a definição do valor de fiscalização foi estabelecido pelo Congresso Nacional.

Pela RDC, se um produto é importado de um mesmo fornecedor para 5 empresas diferentes no Brasil, a Anvisa vai receber pelas 5 empresas.

Além da taxa, outro questionamento do setor refere-se à falta de prazo para a vistoria a partir de sua solicitação. Segundo Latini, existem companhias há mais de 14 meses na fila de espera, impossibilitadas de registrar um novo produto.

Segundo o biomédico, os medicamentos importados também necessitam de fiscalização para o registro. No entanto, para esta categoria, a Agência estabeleceu prazo de um ano para a vistoria.

?Eu acho que precisa de inspeção, mas antes de propor a RDC, a Anvisa tinha que ter estrutura para cumprir sua parte?, opina o advogado, especialista em direito sanitário, Pedro Cassab.

Já Latini acredita que a isonomia deve ser garantida pelo importador e distribuidor, e não pelo fabricante.
Ao ser questionada sobre a demora no processo, a Anvisa afirmou que ?tem trabalhado para atender às solicitações e várias ações estão sendo preparadas pela Diretoria nesse sentido?.


Impacto na Saúde

De acordo com os especialistas ouvidos pela FH, a demora na entrega dos registros gera um apagão tecnológico no País. ?Empresas estrangeiras chegam a desistir do Brasil, pois não querem esperar dois anos para lançar um produto. Sem contar que alguns materiais correm o risco de ficarem obsoletos durante o processo. Tenho clientes que, no momento, preferem vender para a Venezuela?, conta Latini.

Os prejuízos decorrentes da RDC 25 são contabilizados pelas pequenas e médias empresas. ?O valor de R$ 37 mil não é viável, pois saem da margem de contribuição -preço de venda menos o custo total.

O que fazer?

Para as organizações que se sentem ?feridas? pela norma, a única saída, segundo Latini, é buscar a segurança no poder judiciário. ?Isso não é ir contra a Anvisa. É apenas para mostrar ao juiz que sua operação corre risco. Não é preciso ter medo de retaliação pela Agência?.

O advogado Cassab conta com três processos judiciários em andamento e 12 propostas em análise. Em outubro deste ano, a empresa N. E. B. C. I. O. obteve uma liminar para que a Anvisa inspecione um fabricante no Japão, no prazo de até 60 dias.

?Essa liminar abre um importante precedente jurídico para que outros agentes regulados também reclamem seus direitos e possam, assim, obter a necessária segurança jurídica ao seguimento de suas operações?, disse Latini.

Uma possível solução, segundo o biomédico, seria a criação de uma Comissão Nacional de Justiça que tenha controle sobre as agências reguladoras, hoje, subordinadas ao poder executivo.