Na última década, o Brasil assistiu a um enorme crescimento no número de medicamentos em teste. Informações do principal banco de dados mundial indicam, em 2010, um aumento de 20 vezes na quantidade de novos estudos em comparação com 2000. O mercado já movimenta R$ 1,4 bilhão por ano. Cerca de 80% das pesquisas são patrocinadas por multinacionais. As informações são do jornal Estado de S. Paulo.
Segundo o ViS, instituto resposável pela estimativa do mercado brasileiro de ensaios clínicos, o número de ensaios clínicos tem aumentado. Atualmente, o setor movimenta um volume de recursos equivalente a 9% do déficit da balança comercial em farmoquimicos.   
De acordo com a publicação, cerca de 63% dos testes correspondem à fase 3 do desenvolvimento de novos medicamentos – etapa em que o produto começa a ser testado em um grupo maior de pessoas, muitas vezes em diversos países.
Na prática, o porcentual comprova o baixo grau de inovação da indústria nacional: as fases 1 e 2 – que avaliam segurança e eficácia preliminar – costumam ocorrer no lugar onde os fármacos foram criados. No Brasil, elas representam só 26% dos estudos.
Em 2000, o ClinicalTrials.gov – base de dados do governo americano para testes clínicos – registrou 16 novos estudos no Brasil. Desde então, o número de novas pesquisas cresceu 20 vezes: no ano passado, foram 315.
Discórdia
Todo ensaio clínico no País demanda uma dupla aprovação: ética – realizada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelos comitês locais (CEPs) – e sanitária, sob responsabilidade da Agêncoia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Conep, uma comissão subordinada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), é o principal alvo das críticas das empresas, especialmente das multinacionais. A Resolução 196/1996 do CNS ocupa o centro da discórdia.
Ao estabelecer as atribuições da Conep, a resolução prevê que ela deve “aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira”. Protocolos de estudos nacionais – exceto em algumas áreas especiais como reprodução humana ou populações indígenas – só dependem da aprovação do CEP local.
De acordo com a Abraco, associação que reúne as maiores Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (CROs, na sigla em inglês), oprocedimento deve ser o mesmo para as instituições estrangeiras ou nacionais. E ressalta que os critérios éticos são os mesmos. E os CEPs deveriam julgar os protocolos patrocinados por estrangeiros.
O Conep discorda e apresenta um argumento pragmático para centralizar a aprovação das pesquisas estrangeiras, ao dizer que os CEPs são mais vulneráveis à pressão das grandes indústrias.
E recorda que vários CEPs já foram descredenciados por problemas éticos. No ano passado, até agosto, foram desligados 24 comitês locais. No mesmo período, apenas 20 foram credenciados.
E afirma que há o desejo de, gradualmente, transferir atribuições da Conep para os CEPs. Dessa forma, a comissão fiscalizaria os comitês locais e só interferiria em situações especiais.