Em 16.12.14, foi publicada a Resolução CFM 2113/14
que aprova o uso compassivo do canabidiol (CDB) para tratamento de epilepsias
da criança e do adolescente, refratárias aos tratamentos convencionais.
Referida normatização conta com seis artigos e
cinco anexos.
A prescrição do canabidiol poderá ser feita apenas
pelos especialistas de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e
de psiquiatria.
Referidos profissionais deverão ser previamente
cadastrados no CRM/CFM especialmente para este fim, conforme formulário no anexo
I.
Os pacientes submetidos a este tratamento também deverão
ser cadastrados no CRM/CFM, com vistas ao acompanhamento da segurança e dos efeitos
colaterais, de acordo com os formulários anexos II e III.
Os pacientes deverão ainda preencher os critérios
de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo e doses
adequadas a serem utilizadas, nos moldes do protocolo imposto no anexo IV.
Constitui direito do paciente (ou representante
legal) e dever do médico prestar os esclarecimentos sobre os riscos e
benefícios potenciais do tratamento, devidamente documentado no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, nos moldes do anexo V.
É vedado ao médico a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, além de
outros derivados que não o canabidiol, sendo que o grau de pureza e a sua forma
de apresentação devem seguir as determinações da ANVISA.
A Resolução deverá ser revista em dois anos, para
ser avaliada a literatura científica à época, vez que os estudos desta
substância deverão continuar.
Neste mês de janeiro a ANVISA decidiu retirar o
canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil passando para controlada,
o que trará, acredita-se, ajuda para a pesquisa e o registro de medicamento no país.
Os pacientes que necessitam desta substância têm
que importá-lo e a promessa da ANVISA é tornar este processo mais rápido.
Segundo informação da Agência, ela recebeu até o
momento (21.jan.15) 374 pedidos de importação do canabidiol.
O pedido em questão deverá ser instruído com outros
documentos, a exemplo da prescrição médica, laudo médico e termo de
responsabilidade.
Antes mesmo dos posicionamentos do CFM e da ANVISA,
o Poder Judiciário já estava sendo provocado a decidir sobre o tema.
Nos autos do processo 24632-22.2014.4.01.3400, em decisão
bem fundamentada do d. Juízo da 3ª Vara Federal do Distrito Federal, de
03.04.14, extrai-se pequeno excerto:
Com essas
razões, sem pretender cercear a prerrogativa da ANVISA de prosseguir com os
estudos necessários à constatação da segurança e eficácia do Canabidiol com
vistas ao futuro registro para inserção no mercado nacional, entendo que, no
caso da autora, a liberação da importação e uso da substância deve ser
imediata, considerando a imprescindibilidade do medicamento na proteção da
saúde e da vida da criança e as demonstrações preliminares da eficácia e da
segurança do produto ao menos no que diz respeito ao tratamento da EIEE2.
O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (agravo de
instrumento 5027401-45.2014.404.0000), de 11/12/14, além de confirmar a
possibilidade da importação do canabidiol, determinou que o Poder Público o
fizesse mantendo-se a decisão recorrida:
Não
constitui, a ausência de registro do Hemp Oil (RSHO Canabidiol CBD) na
Anvisa, impedimento ao respectivo fornecimento, eis que se trata de fármaco com
autorização excepcional de importação deferida pela agência em diversas
oportunidades, inclusive no caso concreto.
Faz
jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a
respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e
adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. Afastada a
exigência de prévia prova pericial tendo com conta a situação excepcional tratada
nos autos.
Há, portanto, modificações importantes no
cenário médico e que o Direito não pode deixar de acompanhar.
Sempre que uma
inovação qualquer sai a público, estabelece-se contra ela uma prevenção hostil;
é a resistência do hábito. Só a pouco e pouco a verdade vai limando o costume,
e insinuando-se através.
José de Alencar
